临床评价之同品种比对

minaazhi · 发表于 2021-10-18 17:35:53

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已提交注册，收到受理补正资料，其中关于临床评价的，“临床与生物统计部”老师的一条意见，和大家讨论一下，老师想表达的意思是什么呢。
说明一下，我们走的是同品种对比，申请表上面只勾选了同品种对比。但实际上产品论述同品种对比的时候，针对差异性部分做了临床试验作为证据支撑。
我在想，老师是想让我在申请表上面同时勾选同品种对比+临床试验嘛？还是其他意思？大家一起探讨一下？？

Robert123456 · 发表于 2021-10-18 20:08:36

个人觉得是审评认为选择的同品种差异过大，材料、结构、性能指标都不同，不认可，估计没拿到对方的临床数作为支持。可以走同品种对比作为临床评价途径，但要按指导原则进行

efofe · 发表于 2021-10-19 07:43:34

别猜，不明白就与老师多沟通

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-19 08:28:45

根据上述老师的表达，选择的临床评价路径和证据均无法证明产品的差异性对产品的安全、有效性不会产生不利的因素，而且产品的一致性数据不充分。

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-19 08:39:43

个人认为是其他的意思，如果这么简单，老师叫你勾选上不就完了，不会弄得那么复杂，既然发补，肯定是通过评审专家组讨论时，没有通过，产品安全、有效性不利因素未完全消除吧。、

野风吹北 · 发表于 2021-10-19 08:48:37

就是要你做临床试验的意思。敢问您是啥产品？

凉风 · 发表于 2021-10-19 08:49:37

你做同品种比对，同时提供了差异的临床试验数据，那是否提供了对比产品的临床数据作为支撑？

juiceloveapple · 发表于 2021-10-19 08:56:57

人家说的很明确了 1 你的临床数据不行，跟对比的产品关联太少了或者根本不是一个产品的 2 你比对的产品跟你的产品相差太远根本不是一个产品

minaazhi · 发表于 2021-10-19 08:57:09

Robert123456 发表于 2021-10-18 20:08
个人觉得是审评认为选择的同品种差异过大，材料、结构、性能指标都不同，不认可，估计没拿到对方的临床数作 ...

我走的就是同品种，，

minaazhi · 发表于 2021-10-19 08:58:31

凉风发表于 2021-10-19 08:49
你做同品种比对，同时提供了差异的临床试验数据，那是否提供了对比产品的临床数据作为支撑？

提供了对比产品的临床文献数据做支撑。差异性分析材料、性能这些其实都好说，用了设计验证、性能对比测试这些作为数据做支撑了，主要解决不了的结构差异做了临床试验。个人感觉，支持资料还是充分的

minaazhi · 发表于 2021-10-19 08:59:16

野风吹北发表于 2021-10-19 08:48
就是要你做临床试验的意思。敢问您是啥产品？

临床试验也做了，但是适用范围只做了其中一种，所以我们才想说走同品种看看能不能拿下所有适用范围

minaazhi · 发表于 2021-10-19 08:59:39

宁静而致远，淡发表于 2021-10-19 08:39
个人认为是其他的意思，如果这么简单，老师叫你勾选上不就完了，不会弄得那么复杂，既然发补，肯定是通过评 ...

不是发补哦。只是立卷审查阶段。感觉老师还没仔细看资料

minaazhi · 发表于 2021-10-19 09:01:14

宁静而致远，淡发表于 2021-10-19 08:28
根据上述老师的表达，选择的临床评价路径和证据均无法证明产品的差异性对产品的安全、有效性不会产生不利的 ...

我申请表上面选的是同品种，老师也只提了同品种相关的；但我有提交差异性临床试验部分了，我估计老师根据我的申请表提供的方式，没看到我们有做临床试验。。。

minaazhi · 发表于 2021-10-19 09:01:46

efofe 发表于 2021-10-19 07:43
别猜，不明白就与老师多沟通

已经发邮件了，在等老师回复的同时，和大家讨论一下

自由DE格子 · 发表于 2021-10-19 09:08:14

如果只是立卷审查，可能老师只看到你的同品种比对，你把临床试验也勾上提交一下试试。建议直接电话沟通的，电话实在不行再邮件的，邮件太慢了

minaazhi · 发表于 2021-10-19 09:21:20

自由DE格子发表于 2021-10-19 09:08
如果只是立卷审查，可能老师只看到你的同品种比对，你把临床试验也勾上提交一下试试。建议直接电话沟通的， ...

打电话，老师说立卷审查不支持电话咨询，让发邮件慢慢等

凉风 · 发表于 2021-10-19 09:23:42

minaazhi 发表于 2021-10-19 08:58
提供了对比产品的临床文献数据做支撑。差异性分析材料、性能这些其实都好说，用了设计验证、性能对比测试 ...

那就先把发补的问题都理一遍，汇总之后联系主审老师问问吧

宏哥 · 发表于 2021-10-19 10:43:55

等回复吧，看描述是不认可你们的当前提供的证据资料，但也没说不允许你们作同品种比对（官方回复）。

yanglily86 · 发表于 2021-10-20 09:34:01

我觉得老师是认同走同品种的，但是可能评价报告证据不够充足，没办法说服老师。坐等楼主的咨询回复，如果是评价没写好的问题，这是要找咨询机构吗？

小蚂蚁ant · 发表于 2021-10-20 10:06:41

看这段文字，我的理解是：老师认为“申报产品与同品种产品差异较大，支持性资料不足。加上国内同类产品基本是走临床试验途径，所以建议修改临床评价方式。“
不过这也只是我根据字面意思的推测，不一定准确。期待楼主与老师沟通后再来更新