临床评价之同品种比对

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-20 13:48:20

继续期待，不错的帖子，希望我们大家共同学习和探讨，共同进步。

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-20 13:49:43

岐义相与析，知识同分享。

shhxhy · 发表于 2021-10-20 19:03:54

申报产品与可比产品在技术特征方面差异性较大。提供申报产品的非临床数据和临床数据，以及可比产品的部分临床数据，作为支持性资料。
考虑到该类产品的使用风险，以及已获批的同类产品的审评原则。建议合理选择临床评价路径。

（1）临床评价指导原则，实际是支持同品种数据比对评价的。
（2）申报产品与可比产品的等同性：非临床的技术特征、临床的适用范围（预期用途/适应症）；
技术特征的差异性较大，支持资料应足以证明差异性不会不利于安全性有效性，是可比产品，否则就不能等同。
（3）既然已经针对差异性部分做了申报产品的临床试验，提示同品种的临床数据不足以证实申报产品的安全性有效性。
这种差异性用申报产品的临床试验来支持，但开展的临床试验得符合要求。
适用范围尤其预期用途应一致或有广泛相似性（同质性），否则考虑注册单元。适应症的差异不一定会导致适用范围的差异；
（5）适应症一致的部分，在技术特征等同可比的前提下，可以考虑：用同品种临床数据评价。适应症不一致的部分，用临床试验数据评价。

linfei8788 · 发表于 2021-10-21 09:38:21

小蚂蚁ant 发表于 2021-10-20 10:06
看这段文字，我的理解是：老师认为“申报产品与同品种产品差异较大，支持性资料不足。加上国内同类产品基本 ...

我觉得也是，我们之前也遇到过这种意见，申报产品和同品种差异大，支持资料就会不充分。如果说他们审核过同类型产品的同品种评估还好说，如果楼主是第一个这类型，器审不太愿意冒风险让你走同品种评估的

minaazhi · 发表于 2021-10-22 09:05:04

linfei8788 发表于 2021-10-21 09:38
我觉得也是，我们之前也遇到过这种意见，申报产品和同品种差异大，支持资料就会不充分。如果说他们审核过 ...

怎么说呢，我们产品结构的设计原理市面上已经有产品的，只是我们在此基础上又改进了一下，所以算是个新结构。但原理啥的都和市面上的产品是一样的。而且提供的资料还蛮充分的，有做临床试验，还有境外上市的临床经验数据。你们之前遇到这种意见，后面有成功走同品种吗？

minaazhi · 发表于 2021-10-22 09:08:36

yanglily86 发表于 2021-10-20 09:34
我觉得老师是认同走同品种的，但是可能评价报告证据不够充足，没办法说服老师。坐等楼主的咨询回复，如果是 ...

我也很纠结，目前就是立卷审查阶段，不是说立卷审查阶段不会对资料的充分性做判断吗？

pecun · 发表于 2021-10-22 15:25:30

需结合具体产品考量

linfei8788 · 发表于 2021-12-29 10:18:43

minaazhi 发表于 2021-10-22 09:05
怎么说呢，我们产品结构的设计原理市面上已经有产品的，只是我们在此基础上又改进了一下，所以算是个新结 ...

现在是什么情况了呢？市面上有同类是前提，还是看你能不能拿到上市同类产品的资料，像生产工艺、技术要求

jhkj · 发表于 2022-3-29 16:34:52

继续期待楼主新的消息

efofe · 发表于 2022-5-31 11:41:52

楼主有更新么

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:17:09

谢谢分享！！！

梦随笔 · 发表于 2024-4-25 17:02:40

走同品种比对，产品技术要求和说明书需要对方授权才能使用吗？相关的临床数据哪个网站可查？