不良事件重点监测品种的重点监测方案问题

huakai

请教下各位老师:
《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》中有关重点监测的规定:注册人是否按照重点监测方案的要求开展工作？请问重点监测方案是注册人内部编制还是检测部门出方案吗？谢谢！

宏哥

看图说话！参照《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

huakai

这是不良事件监测工作指南上的要求，也就是监管部门提出后，注册人再编制重点监测方案，如果监管部门没要求，注册人可以不用编制是吗？谢谢

Cold1

huakai 发表于 2021-10-25 09:28
这是不良事件监测工作指南上的要求，也就是监管部门提出后，注册人再编制重点监测方案，如果监管部门没要求 ...

贵司是什么产品呢？产品属于几类啊？貌似国家制定的《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是适用于所有医疗器械产品吧，唯一不同的就是一类的资料是公司留档备查，其他的是定期提交。你们为什么会说监管部门没要求呢？
貌似不管是几类的产品，公司内都需要建立不良事件处理小组，制定监测方案，以及定期形成报告。怎么会想着不用编制呢？

宏哥

补充一下，监测方案和监测实施方案是不同的，前者是国家局牵头组织的，后者是注册人自行制定的。
原则上，如果注册人的产品不属于重点监测品种，应该就不涉及这个重点监测实施方案的制定问题。但基本的不良事件监测要求还是要有的。

huakai

宏哥 发表于 2021-10-25 10:30
补充一下，监测方案和监测实施方案是不同的，前者是国家局牵头组织的，后者是注册人自行制定的。
原则上， ...

我们有的产品在重点监测产品目录里，没接到监管部门的监测方案，所以我们内部也没编制监测实施方案，但不良事件程序文件里有规定根据监管部门的要求开展医疗器械的重点监测工作。这样可以吗？

huakai

Cold1 发表于 2021-10-25 10:29
贵司是什么产品呢？产品属于几类啊？貌似国家制定的《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》和《医疗 ...

《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》和《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》里有要求，办法中是45条，我们的产品在重点监测目录里，所以符合这一条

宏哥

huakai 发表于 2021-10-27 09:29
我们有的产品在重点监测产品目录里，没接到监管部门的监测方案，所以我们内部也没编制监测实施方案，但不 ...

《办法》第四十五条要求的是主动收集并报送监测工作组织部门。药监综械管〔2021〕43号文也发布检查要求的通知。所以，不管是否监测方案下发到贵公司，建议是风险信息收集和风险评价报告先做了，同时再咨询省局报送方式。

huakai

宏哥 发表于 2021-10-27 11:55
《办法》第四十五条要求的是主动收集并报送监测工作组织部门。药监综械管〔2021〕43号文也发布检查要求的 ...

好的，非常感谢！

小金库

谢谢分享！！！

巴巴

huakai 发表于 2021-10-27 15:56
好的，非常感谢！

请问你们的产品风险评价报告是怎么做的呢，官方是没有模板的对吗，另外还要求进行年度总结报告，也没有模板是吗，报送负责该产品重点监测的药监部门，这个从哪里查啊

是gōng不是gǒn

宏哥 发表于 2021-10-27 11:55
《办法》第四十五条要求的是主动收集并报送监测工作组织部门。药监综械管〔2021〕43号文也发布检查要求的 ...

你好，请问一下哈，您的意思是，如果有企业纳入重点监测那国家会主动发送监测方案到公司，然后公司根据方案报送省局吗？或者其实是有一个不良事件重点监测品种目录，只要是在目录里的就要进行监管请问是分级管理的那个重点监管目录吗？不好意思问题有点多，但是有点找不到途径问了，打扰了