请教医疗器械重点监测品种具体是哪些？

sunbin2019 · 发表于 2021-10-26 08:26:19

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请教各位蒲友，医疗器械重点监测品种具体是哪些呢？是不是泛泛而谈的所有无菌和植入器械，以及高风险的三类器械？

医疗器械重点监测品种有没有具体的官方文件规定？

野风吹北 · 发表于 2021-10-26 08:43:29

无菌跟植入，基本上是三级管理，重点监测的、。

神经蛙bms · 发表于 2021-10-26 08:43:35

输注，无菌敷料等，好像曾经有文件，记不清了

我是vvv · 发表于 2021-10-26 09:03:00

有个《重点监测医疗器械产品目录》，百度找的

jiade1990214 · 发表于 2021-10-26 09:13:10

确实出台过相关文件。

13063113060 · 发表于 2021-10-26 09:26:37

进来学习学习

muyichen1102 · 发表于 2021-10-26 09:29:48

准备转行的小白，进来学习中···

尧尧 · 发表于 2021-10-26 09:46:13

我知道有这个目录，但我想知道的是这个重点监测具体指的是什么？以什么样的手段去监测？

jiade1990214 · 发表于 2021-10-26 10:05:33

尧尧发表于 2021-10-26 09:46
我知道有这个目录，但我想知道的是这个重点监测具体指的是什么？以什么样的手段去监测？

用来对企业做分级管理的，审核频次和审核范围会不一样，比如，我以前企业生产产品属于《国家重点监管医疗器械目录》，属于四级监管，省局每年一次飞检（PS.说是飞检，实际也会提前通知下），具体你看看《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。

尧尧 · 发表于 2021-10-26 10:15:45

jiade1990214 发表于 2021-10-26 10:05
用来对企业做分级管理的，审核频次和审核范围会不一样，比如，我以前企业生产产品属于《国家重点监管医疗 ...

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20140930120001730.html

sunbin2019 · 发表于 2021-10-26 16:47:12

野风吹北发表于 2021-10-26 08:43
无菌跟植入，基本上是三级管理，重点监测的、。

收到，谢谢您的回复。

sunbin2019 · 发表于 2021-10-26 16:47:43

尧尧发表于 2021-10-26 10:15
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzw ...

收到，谢谢您的回复。

sunbin2019 · 发表于 2021-10-26 16:48:34

jiade1990214 发表于 2021-10-26 10:05
用来对企业做分级管理的，审核频次和审核范围会不一样，比如，我以前企业生产产品属于《国家重点监管医疗 ...

收到，谢谢您的回复。

sunbin2019 · 发表于 2021-10-27 08:16:56

jiade1990214 发表于 2021-10-26 09:13
确实出台过相关文件。

收到，谢谢您的回复。

guanlu00 · 发表于 2021-10-27 13:13:06

谢谢分享，学习了

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:08:09

非常感谢分享

是gōng不是gǒn · 发表于 2024-8-5 10:49:11

我看大家回复的都是分级管理里的重点监管品种，请问一下各位大佬不良事件里的重点监测是什么呢