四川省药品监督管理局关于2021年下半年医疗器械飞行检查情况的公告

王兴来

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，近日，四川省药品监督管理局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。现将有关情况公告如下。

一、检查情况

本次检查共派出6个检查组，检查生产企业6家，经营企业3家，使用单位3家。

二、检查结果

经过检查，生产环节共发现不符合项37项，限期整改6家；经营环节共发现不符合项22项，限期整改3家；使用环节共发现不符合项12项，限期整改2家，移交属地市场监管局调查处理1家。检查发现的不符合项情况详见附件。

（一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。

（二）自贡市、绵阳市、德阳市、乐山市、资阳市、邛崃市市场监督管理局对辖区内存在不符合项的相关经营企业和使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，邛崃市市场监督管理局对移交的使用单位涉嫌违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。

特此公告。

 

附件：四川省2021年下半年医疗器械飞行检查情况汇总表

       

              四川省药品监督管理局        

               2021年11月1日

DJH

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金龙123

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