关于药品标准物质原料申报备案细则中的疑问

henrywong

药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版中“药品注册检验基本技术要求”的描述：对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息。
申报备案要求其中一条：主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g；对于制备困难的主成分对照品以及杂质对照品的数量可根据具体情况协商。

问题：对于仿制药，在质量研究过程中，特别是杂质研究，很多时候都没有官方的标准物质，这时候，企业往往会外购国外官方的，或者是第三方商业机构的对照品；国外官方对照品的还好；如果购买第三方商业机构的对照品，例如TTC。在这样的情况下，如果注册检验前按要求备案，采购的对照品价格惊人；现在仿制药注册检验是否一定按照《规范》进行备案？还是数量可以协商？


参考之前在论坛上的一份中检院的答疑文件：问题：由于化学仿制药质量研究中使用非国家标准物质的杂质对照品较多，那么仿制药上市许可申请审评和一致性评价品种补充申请审评涉及的注册检验，都需要报备质量研究中的非国家药品标准物质么？
中检院回答：根据新修订的《药品注册管理办法》，化学仿制药是化学药注册分类的一种。化学仿制药上市申请审评所需的注册检验应遵循《规范》的要求。《规范》明确，对于使用非国家药品标准物质建立质量标准的，申请人应在上市申请审批前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标
准物质原料，但应提交相关信息。

henrywong

各位申请人是怎么操作的？

偶尔范范小糊涂

不来看看我这个帖子的回答：https://www.ouryao.com/thread-653824-1-1.html
量是不能在少了

henrywong

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-11-5 15:52
不来看看我这个帖子的回答：https://www.ouryao.com/thread-653824-1-1.html
量是不能在少了

感谢。十分清楚