生产生物安全柜需要什么资质

西贝a6d · 发表于 2021-12-20 15:44:43

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如题，我们是做工业自动化设备得公司。
近日老板搞到一个销售生物安全柜的渠道，想生产生物安全柜，之前没有任何医疗器械相关基础。
网上查了一下，生物安全柜便宜不说，到处都是，而且还有医疗风险。

我就想知道，生产制造生物安全柜不需要任何资质么？是不是谁都可以生产，销售，只要产品过了认证就行。
老板是不是想简单了。

lunmulunmu · 发表于 2021-12-20 15:45:52

看用途，药企一般买的都是有医疗器械号的产品

苦瓜和尚 · 发表于 2021-12-20 15:51:10

生物安全柜属于医疗器械，想要生产先办理产品注册，取得产品注册证，然后办理医疗器械生产许可证。药监局会考核现场生产条件和质量管理体系，具体可以看一下《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《现场检查指导原则》、《医疗器械说明书标签管理规程》局6号令。看完以后再考虑招人做注册，过体考，拿证、生产，这一套下来最快也要1年的时间。

我是vvv · 发表于 2021-12-20 17:25:01

是想的太简单了，做能做出来，资质是个问题

西贝a6d · 发表于 2021-12-20 18:40:29

我看淘宝上有那种无证的生物安全柜，是用在哪里的？
除了医用，还能用在哪里，医用的话确需要资质

warsong · 发表于 2021-12-21 08:28:09

西贝a6d 发表于 2021-12-20 18:40
我看淘宝上有那种无证的生物安全柜，是用在哪里的？
除了医用，还能用在哪里，医用的话确需要资质

环境检测等检测公司呗

赤脚天使 · 发表于 2021-12-21 08:45:05

学习一下，

西贝a6d · 发表于 2021-12-21 09:35:42

老板想减小风险，先做不需要注册证的生物安全柜，可行么？
这样生产场所也不需要什么资质，先干了再说

hjzql · 发表于 2021-12-21 09:42:13

不需要，我之前就是做这个的，目前国内没有资质要求

西贝a6d · 发表于 2021-12-21 10:03:19

hjzql 发表于 2021-12-21 09:42
不需要，我之前就是做这个的，目前国内没有资质要求

谢谢，这个产品注册证好拿么？多久能拿到

野风吹北 · 发表于 2021-12-21 10:10:40

兄弟，属于三类医疗器械。

西贝a6d · 发表于 2021-12-21 12:35:32

野风吹北发表于 2021-12-21 10:10
兄弟，属于三类医疗器械。

工厂需要什么资质呢？如果原工厂就是普通的自动化相关工厂。
生产这个需要申请什么资质么？
还是生产后产品能通过产品检测拿到证就行？

hjzql · 发表于 2021-12-21 13:03:14

西贝a6d 发表于 2021-12-21 10:03
谢谢，这个产品注册证好拿么？多久能拿到

不属于医疗器械，不需要注册，
是常规机电类产品

hjzql · 发表于 2021-12-21 13:06:33

野风吹北发表于 2021-12-21 10:10
兄弟，属于三类医疗器械。

生物安全柜大多数用于实验室和药企，不属于医疗器械；
医疗器械是在医院用于病人治疗这种情形，这个范围非常特定，可以放弃这块

zxj8090 · 发表于 2021-12-21 15:57:22

有注册指导原则和标准的。

YY0569-2011.pdf (17.72 MB, 下载次数: 9)

15919706181 · 发表于 2022-1-27 13:33:17

生产简单，资质难啊