求医疗器械清洗灭菌法规指南指导

张佳虎 · 发表于 2021-12-26 09:41:53

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请教各位医疗器械同仁：请问医疗器械的清洗、灭菌、及重复使用器械的灭菌耐受性主要参考哪些法规、指南或技术报告
这个话题有点大，重金求答案！
谢谢！

Zning · 发表于 2021-12-27 10:38:56

以前整理的一部分标准清单，请查收。有一些标准未更新年代号。

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-26 14:10:04

消毒确认常用标准（来自网络，供参考）
主要标准
1 AAMI TIR 12: 2010
2 GB/T 19973.1-2015（ISO 11737-1:2006; IDT）
3 ISO 11737-1:2018
4 WS 310.2-2016
5 WS 310.3-2016
6 USP <1227>
7 ANSI / AAMI ST 58:2013（R2018)
8 ASTM E 1837-96 2014

灭菌确认的常用标准

1、YY/T 0802-2010
2、YY/T 1623-2018
3、AAMI TIR 12: 2010
4、AAMI TIR39: 2009/(R)2017
5、ANSI / AAMI ST 79: 2017
6、ANSI/AAMI ST41:2008
7、ISO 17665-1:2006

山东小哥 · 发表于 2021-12-27 10:32:14

北京市局发布的指南挺好的：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/735681/index.html

Eric（郑 · 发表于 2021-12-27 13:21:01

复用医疗器械、骨科植入物的洗消灭验证，可以联系17621900404，做过很多内窥镜和机器人末端的洗消灭验证

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