说明书、标签等包材变更后，旧版是否可以再使用6个月？如可以，有相关的政策法规...

qyftcf · 发表于 2022-1-6 16:15:07

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瀚霜 · 发表于 2022-1-6 16:16:20

看你改什么内容

hetaoren · 发表于 2022-1-6 16:25:05

不能，变更生效后，生产必须用新的，不可混用

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-1-6 16:50:43

GMP第六章第四节第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

黑夜精灵 · 发表于 2022-1-6 17:14:23

是因为MAH变更的吗？我也想知道答案

guo222222 · 发表于 2022-1-6 17:24:06

一般批件上会有日期，好像是6个月

ch3b388968 · 发表于 2022-1-6 19:51:05

你只能备着一点旧的留着退货返工用

qyftcf · 发表于 2022-1-24 15:31:01

WOW根本停不下来发表于 2022-1-6 16:50
GMP第六章第四节第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本 ...

你这个只说了模版。没说到已印成的.

qyftcf · 发表于 2022-1-24 15:34:28

我找到一个。不知道有没有用。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-1-25 08:56:09

qyftcf 发表于 2022-1-24 15:31
你这个只说了模版。没说到已印成的.

这个就是已经打印的，你后面新印刷的是发起变更之后的新版本，一般旧包材使用差不多时候生效新包材。倒是没见过药品新旧包材可以同时存在六个月的。存在这段时间你们怎么管理？整条包装线怎么防止混淆差错？文件体系怎么规定？

[质量保证QA] 说明书、标签等包材变更后，旧版是否可以再使用6个月？如可以，有相关的政策法规...