西林瓶可以湿热灭菌吗？

15821890861 · 发表于 2022-1-10 15:15:29

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本帖最后由阳光蒲照于 2022-1-10 15:55 编辑

请问下大家，西林瓶可以湿热灭菌吗？

王成 · 发表于 2022-1-12 12:56:36

就是不行，湿热不能除热源

hetaoren · 发表于 2022-1-10 15:19:04

能，但是制剂工艺用干谒

Cresar · 发表于 2022-1-10 15:28:06

看你用在哪里呀

十斤氨基酸 · 发表于 2022-1-10 15:36:23

西林瓶可以湿热灭菌，主要看你这个西林瓶的用处在哪。

xiuke1 · 发表于 2022-1-10 16:28:46

可以湿热灭菌，但是如果是用于生产的湿热后管制瓶内是含有水分的，直接灌装是会出现影响产品质量的因素，但可以湿热后再进行干燥，只是热原的去除是不能靠湿热完成的。

大CC · 发表于 2022-1-10 16:40:39

西林瓶要除热原湿热不行吧？

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-1-10 16:53:28

可以去看一下中国GMP指南无菌药品第十章，还有PDA tr01,里面有灭菌方法开发还有验证的内容。

20580502 · 发表于 2022-1-10 16:55:32

可以，根据用途最好是干热

wilsun.Y · 发表于 2022-1-10 17:25:14

看你的用途

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-10 17:28:52

干热灭菌柜，就是隧道烘箱能消除热源。湿热不能把？

AA丨HGG · 发表于 2022-1-13 16:04:15

西林瓶可以湿热灭菌，但湿热灭菌不能除热源，一般采用干热灭菌

15821890861 · 发表于 2022-12-5 11:09:40

还想请教大家，如果干热灭菌100℃，我在验证时满足产品无菌就能证明灭菌验证成功吗？后续不以BI和参数放行，以产品无菌放行是否可行？

AA丨HGG · 发表于 2022-12-6 16:34:53

本帖最后由 AA丨HGG 于 2022-12-6 16:37 编辑

15821890861 发表于 2022-12-5 11:09
还想请教大家，如果干热灭菌100℃，我在验证时满足产品无菌就能证明灭菌验证成功吗？后续不以BI和参数放行 ...

不可，无菌检验存在局限性，放行不能只看无菌检测结果。干热100并不能达到除热原的目的，中国药典及各国要点中都有要求，灭菌温度至少也是160℃，120min，并且还要证明该条件可使内毒素下降至少3个对数单位，除热源的话FH值至少的满足1365。该做的验证不能少，建议采用250℃*45min的灭菌参数

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:34:08

感谢蒲友分享。

15821890861 · 发表于 2024-1-16 16:53:05

药典和标准讲法不一致，以前也没用到过，通过大家的分享，少走了好多弯路，谢谢各位老师

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