临床试验用药物生产质量管理规范

zlr1779 · 发表于 2022-1-14 17:05:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zlr1779 于 2022-1-14 17:19 编辑

各位大咖，我想请问一下这个《临床试验用药物生产质量管理规范》在2018年颁布了一个征求意见稿，之后是不是没有生效啊？那这个是不是不具有约束力，或者我们做临床批次可以直接参考这个管理吗？

冯树 · 发表于 2022-1-14 17:47:33

没有生效，就没有法规效应。况且那个只是意见稿，说不定有调整呢

zlr1779 · 发表于 2022-1-14 17:57:03

冯树发表于 2022-1-14 17:47
没有生效，就没有法规效应。况且那个只是意见稿，说不定有调整呢

就是现在有疑问，临床阶段的产品貌似没有一个界定，要管到什么程度。又不完全是GMP的管理模式。愁得慌

wangzhuhua123 · 发表于 2022-1-15 08:36:13

l临床样品的生产过程要参照GMP管理，老版的药品注册管理办法第三十五条已经明确了，虽然目前新版生效了，但这个理念深入人心，且临床产品相对商业化产品来说，安全性的风险更大，更应该按GMP管理。　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

zlr1779 · 发表于 2022-1-17 13:43:56

wangzhuhua123 发表于 2022-1-15 08:36
l临床样品的生产过程要参照GMP管理，老版的药品注册管理办法第三十五条已经明确了，虽然目前新版生效了，但 ...

好的，谢谢

蔡开鹏 · 发表于 2022-1-20 09:41:24

在2022年1月18日，为进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》

天上游泳的鱼 · 发表于 2022-2-7 15:09:54

感谢楼主无私奉献

[药品研发] 临床试验用药物生产质量管理规范

欢迎您注册蒲公英