研发报上市许可的工艺验证批用不用外包装完

zp_27 · 发表于 2022-1-19 13:04:42

   研发申请上市许可的新产品做工艺验证，该新产品工艺验证批已经预计不会市售，调查一下大家开展新产品包装工艺验证时候的普遍做法。
请问，大家是包装完毕稳定性留样量、将未装盒和说明书的产品寄库呢？还是包装工序装说明书、装盒到装箱摆板完毕寄库。
   前者有利于研发成本控制，所有包装产品最终都要分拆材料走报废渠道，彩盒成本高，可减少彩盒包装与材料浪费；不利因素是包装工序的生产工时效率和损耗包材在工艺验证批没有数据，不利于生产运营时候的预估，但是考虑是外包工序依赖于设备机型特点，该项对生产运营测算的影响不大。具体要看研发注册时的法规要求有没有硬性规定。
   后者完全按照商业批来包装，规避了法规的任何偏差，缺点是比较机械式运作，给企业带来成本和库存的压力。

1358032306 · 发表于 2022-1-19 13:07:16

研发申请上市许可的新产品做工艺验证，该新产品工艺验证批已经预计不会市售，调查一下大家开展新产品包装工艺验证时候的普遍做法。
请问，大家是包装完毕稳定性留样量、将未装盒和说明书的产品寄库呢？还是包装工序装说明书、装盒到装箱摆板完毕寄库。
前者有利于研发成本控制，所有包装产品最终都要分拆材料走报废渠道，彩盒成本高，可减少彩盒包装与材料浪费；不利因素是包装工序的生产工时效率和损耗包材在工艺验证批没有数据，不利于生产运营时候的预估，但是考虑是外包工序依赖于设备机型特点，该项对生产运营测算的影响不大。具体要看研发注册时的法规要求有没有硬性规定。
后者完全按照商业批来包装，规避了法规的任何偏差，缺点是比较机械式运作，给企业带来成本和库存的压力

lunmulunmu · 发表于 2022-1-19 13:36:49

可以是非印刷的包材，但材质必须与上市产品一致。

asd2997610 · 发表于 2022-1-19 14:03:59

外包材可以不用印刷那么复杂的，简单点用印刷油墨上节省成本。

1358032306 · 发表于 2022-1-19 15:34:25

药晶注册分类及申报资料要求
目录
二中报资料要求M4
模块一:行政文件和药晶信息(地区性的)
模块二:通用技术文档总结
模块三，质量
模块四:非临床试验报告
模块五临床研究报告

1358032306 · 发表于 2022-1-19 15:35:48

什么是DMF?
1 Drog Master Files 药物主文件
2 DMF的类型I类:制剂药厂信息,包括地点、厂
房设施、操作规程、包装、测试以及雇员素质培训停
详细情况( DMF于2000年删除)
药用物质、药用物质中间体，以及其
制备过程中所使用的物料，或制剂
III:
包材。
IV:辅料、着色剂、娇味剂、香精或其制
备过程中所用的物料。
V: FDA 接受的参考信息。

1358032306 · 发表于 2022-1-19 15:43:12

二欧盟注册申请
分为CEP申请和ASMF申请
1CEP证书申请
一适用于药典收载的品种;
由EDQM颁发注册证书，信息网可查;
独立申请，集中评估;
只要一种文件(保密部分)
;
一EDQM执行现场检查

黑泥哥 · 发表于 2022-1-19 15:52:50

肯定是需要包装的，但可以不印刷彩色标签与彩色小盒，但一些具体的信息还是需要在包装上体现的，本公司是这么执行的。

杨佳毅 · 发表于 2022-1-19 21:50:15

我们用的空白纸盒和纸箱，只要能装好就行，产品信息是打印出来后粘贴上去的

月关1 · 发表于 2022-2-11 14:21:51

稳定性研究批次就是白盒，按最小单位包装好后储存，没必要按照市售包装印刷的！

zp_27 · 发表于 2022-5-31 14:14:28

月关1 发表于 2022-2-11 14:21
稳定性研究批次就是白盒，按最小单位包装好后储存，没必要按照市售包装印刷的！

tt海棠依旧 · 发表于 2022-6-1 09:59:46

稳定性留样用药品需要进行外包（空白小盒带批号）后按要求留样；所有产品最小包装单位包装后，标记好批号，装箱标记后按要求寄库备查

wangwd123 · 发表于 2022-6-24 18:44:19

需抽样的全部至白盒包装，再存纸箱备用。不抽样的，部分完整包装（稳定性等），剩余只内包。
讨论这样是否可以？检查一般不关注，偶有问也觉得尚算合理。

执剑人罗辑 · 发表于 2023-3-10 10:59:16

部分有白盒外包，贴标签。不会全部外包

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2023-4-3 08:47:59

全部铝塑包装后，可以外包装2~3箱，没有问题的

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