职业暴露限度OEB/OEL【2022】

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-9 08:55:50

谢谢分享就是脑子不够用看的头痛

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-9 09:06:23

不明觉厉！谢谢分享

Mr._Black · 发表于 2022-10-11 13:41:23

推荐看看ISPE的MAPP指南，里边有关于从PDE推OEL的算法，即PDE（mg）除10立方米乘上1000换算成微克/立方米，就可以得出OEL对应形成OEB等级

Mr._Black · 发表于 2022-10-11 13:55:46

至于PDE计算，自然按照ICH Q3CF1~F5推就行了，至于NOAEL/LOAEL/LOEL/NOEL取值就有很多指南了

云f590ffaa · 发表于 2022-10-19 11:45:48

cdyhuacai 发表于 2022-5-10 11:01
1.生物利用度不能100%，根据我们的经验，很多药物的oral生物利用度只有60-80%，如果按100%计算就大了。注 ...

没有化合物自带的安全值这个逻辑，肯定都要基于实验数据或者基于实验数据经验演算

cometchueng2019 · 发表于 2022-10-21 11:26:18

zlanylz 发表于 2022-5-2 18:58
首先声明：我们是仿制药，仿制药，仿制药！！！！我们现在的大部分情况是：必应国际版>药物英文名+原研厂家 ...

您好！请问厄洛替尼的OEB定几级？原研卫材的资料没有OEL数据；Medkoo网上面查的SDS里面OEL数据也缺失

zlanylz · 发表于 2022-10-26 09:17:18

cometchueng2019 发表于 2022-10-21 11:26
您好！请问厄洛替尼的OEB定几级？原研卫材的资料没有OEL数据；Medkoo网上面查的SDS里面OEL数据也缺失:diz ...

找不到的情况下，我们是PDE/ADE反推~~~
OEB是等级，OEL是数据，为了工厂生产时的交叉污染和人员保护（个人观点）
PDE/ADE是每日的允许剂量，每天工作8小时，正常人的呼吸量约10立方的空气量（忘了哪里规定的了，WHO或ICH），OEL=（PDE/ADE）/10，再对应OEB值，确定工厂采取的硬件及软件措施是否合理~

cometchueng2019 · 发表于 2022-10-27 08:51:00

zlanylz 发表于 2022-10-26 09:17
找不到的情况下，我们是PDE/ADE反推~~~
OEB是等级，OEL是数据，为了工厂生产时的交叉污染和人员保护（个 ...

谢谢！请问OEL=（PDE/ADE）/10，出处是哪里？PDE/ADE在哪能查到，和TDD不是一回事吧

Mr._Black · 发表于 2022-11-10 09:22:18

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 10:19
我发现OEL有好几个意思：
1.职业暴露限度OEL，看《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》找最准确的定 ...

OEL和NOEL不是一个意思，一个是职业接触限值，单位是μg/m3，一个是无不良反应水平，单位是mg/kg

Mr._Black · 发表于 2022-11-10 09:23:58

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:07
1.不对，你说的ICH Q3C是PDE内容，和OEL无关。
2.我很感谢你的留言，真心话

PDE是日接触限值，OEL是职业接触限值，除上10m3，换算一下单位怎么就不对了呢

Mr._Black · 发表于 2022-11-10 09:24:33

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 10:41
1.“目前共线指南就是推荐用F1-F5那个公式进行计算”：哪个公式？奥星公司的那个？奥星的没有具体出处， ...

看ISPE MAPP指南

wood295 · 发表于 2022-11-10 09:27:35

谢谢分享啊

子木成林 · 发表于 2022-11-18 13:41:01

向各位大佬学习，受益匪浅

sculpt · 发表于 2022-12-6 13:27:47

https://crs.edqm.eu/

杜杜杜杜 · 发表于 2022-12-9 15:28:19

Mr._Black 发表于 2022-11-10 09:24
看ISPE MAPP指南

总算是看到出处了

感谢

cdyhuacai · 发表于 2022-12-27 20:44:34

cometchueng2019 发表于 2022-10-27 08:51
谢谢！请问OEL=（PDE/ADE）/10，出处是哪里？PDE/ADE在哪能查到，和TDD不是一回事吧

ICH Q3c里面我看到过

cometchueng2019 · 发表于 2022-12-28 09:03:19

cdyhuacai 发表于 2022-12-27 20:44
ICH Q3c里面我看到过

谢谢！我查查看

谭靖轩 · 发表于 2023-1-17 11:08:14

高活性和高毒性的这种，有多少药厂现在能够真正达到0EB5的，有统计吗

wo2008zhc · 发表于 2023-1-17 11:15:26

谭靖轩发表于 2023-1-17 11:08
高活性和高毒性的这种，有多少药厂现在能够真正达到0EB5的，有统计吗

实际哪有，中国老板，你告诉他OEB风险大，要改造，怎么可能呢

诺亚方舟 · 发表于 2023-2-1 14:25:17

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:07
1.不对，你说的ICH Q3C是PDE内容，和OEL无关。
2.我很感谢你的留言，真心话

因为PDE（µg/day）=OEL（µg/m³）x10 m³，所以OEL=PDE/10 m³

[热点评论] 职业暴露限度OEB/OEL【2022】

点评