职业暴露限度OEB/OEL【2022】

A君千殇A · 发表于 2023-2-10 13:16:11

为啥我不能发文件

wo2008zhc · 发表于 2023-2-10 17:26:01

A君千殇A 发表于 2023-2-10 13:16
为啥我不能发文件

用家里电脑试一试，是不是公司屏蔽，不让上传？

Cedar · 发表于 2023-2-23 17:03:26

glm1024 发表于 2022-2-15 11:23
就是职业暴露限度，具体详细见其中的48页，5.4中的内容，我直接把指南上传上来吧。但是这个算法仍然有许多 ...

感谢分享，资料很有帮助！！

Cedar · 发表于 2023-2-23 17:04:58

感谢各位的分享，又学习到了

狸藻天天 · 发表于 2023-3-24 14:14:56

wo2008zhc 发表于 2022-2-15 17:09
1.我读来读去这个ISPE，实质是不是用OEL≈NOEL概念去思考的？英文单词职业暴露限度OEL是 Occupational Ex ...

NIOSH 里有一个OEB 的网站注册以后如果资料全，使用在线工具可以直接得出等级。现在国内没有 OEB 评估的公司，safebridge可以做

狸藻天天 · 发表于 2023-3-24 14:16:57

wo2008zhc 发表于 2022-2-16 09:15
1.《The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposur》《The NIOSH Oc ...

2.7.国标GBZ2.1-2019、GB T 229.2-2010、GBZ188等的计算公式：没看懂怎么计算具体药物OEL，这个是不是类似装修房子、测甲醛，直接用什么仪器测，然后计算得到？小弟我看不懂
这些是职业卫生的标准，不是用于推算，是用来计算平均接触浓度的

wo2008zhc · 发表于 2023-3-24 17:00:10

本帖最后由 wo2008zhc 于 2023-3-24 17:03 编辑

狸藻天天发表于 2023-3-24 14:16
2.7.国标GBZ2.1-2019、GB T 229.2-2010、GBZ188等的计算公式：没看懂怎么计算具体药物OEL，这个是不是类 ...

1.把所有帖子内的文献下载下来，然后看看就懂了。我前面写的和后面写的内容不太一样，到后来思路才比较顺畅的

2.你们公司有毒理药理报告-PDE值这些吗？没有的话，不要看了，基础条件不具备，没意义

3.现在最新的共线RA指南，国家2023.02发布的吧，不重点说OEB/OEL了，不要需要太过的关注OBE/OEL了

junkersykj · 发表于 2023-3-27 12:57:07

路过学习了

青豆豆 · 发表于 2023-3-28 14:43:18

之前EMA 发布了基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南”实施问答最终稿，并没有收录PDE=OEL*10的算法（2016年征求意见的时候提出来的），可能觉得还是估算有风险，EMA是不接受这种算法的，更偏向毒理学家的科学判断

Qin · 发表于 2023-3-28 15:16:34

顶楼主，我也找了好久的资料，问了研发机构也不清楚

wo2008zhc · 发表于 2023-3-29 08:16:03

Qin 发表于 2023-3-28 15:16
顶楼主，我也找了好久的资料，问了研发机构也不清楚

应该不用纠结了，2023年发布的正式《共线风险指南》，弱化了OEL，不用研究了

MONTAGE · 发表于 2023-3-29 19:58:06

刚好看到这篇帖子，从头到尾读了一遍。现在要做共线RA，项目组只给了LD50，我们也是难啊

wo2008zhc · 发表于 2023-3-30 08:20:55

MONTAGE 发表于 2023-3-29 19:58
刚好看到这篇帖子，从头到尾读了一遍。现在要做共线RA，项目组只给了LD50，我们也是难啊

巧妇难为无米之炊，你我计算OEL，也是在前人的基础上升华，没法子，基础数据没有，就不要想了

zhjiawei · 发表于 2023-4-7 17:22:55

狸藻天天发表于 2023-3-24 14:14
NIOSH 里有一个OEB 的网站注册以后如果资料全，使用在线工具可以直接得出等级。现在国内没有 OEB 评估的 ...

我们公司已经做了很多OEL/OEB/PDE评估报告了，由美国注册毒理学家（DABT）签字，签字人具有10几年的毒理学和工业卫生工作经验。

zhjiawei · 发表于 2023-4-7 17:30:07

共线生产指南弱化了oel，这个是非常正确的。理论上能算出oel的，也能得到pde的数值。根本不需要从oel换算pde。而且ema不推荐只看网上搜到的sds里的oel乘以10得到pde，这个并不科学。
还是要找有经验的毒理学家去制定pde，或者询问客户取得客户的pde。

wo2008zhc · 发表于 2023-4-10 08:27:45

zhjiawei 发表于 2023-4-7 17:30
共线生产指南弱化了oel，这个是非常正确的。理论上能算出oel的，也能得到pde的数值。根本不需要从oel换算pd ...

是的，如果只是×10的关系，何必弄个新概念，这不是多此一举了，应该是从源头上的计算考量就不一样。不知道怎么计算OEL

是夜有风 · 发表于 2023-4-12 13:33:40

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 11:25
结论：目前国家还没有定具体药物的OEL计算方法，默认为中高风险。权威出处《制药工业EHS指南（2020版）》4. ...

谢谢，找到了

JoanneLow · 发表于 2023-4-12 14:57:01

对于希望查找 API 的 OEL/ADE/PDE 值的任何人，您可以参观 affygility.com/oel/catalog 的网站。

自 2002 年以来，Affygility Solutions 一直为全球生物技术、制药和医疗器械公司提供行业领先的毒理学服务。他们的 OEL/ADE/PDE 专论由 DABT 和 ERT 认证的毒理学家编写，所有专论均符合 EMA 等监管机构的要求、PIC/S、ANVISA 和 WHO。目录中有超过 2200 份 OEL/ADE 报告可供即时下载。

EMA 的一份指导文件，它指出 OEL/ADE 值应由合格的毒理学家确定: ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-setting-health-based-exposure-limits-use-risk-identification-manufacture-different_en.pdf

您也可以在此处阅读本文中有关清洁验证的更多信息：web.stevens.edu/ses/documents/fileadmin/documents/pdf/Cleaning_Validation_for_the_21st_Century_-Acceptance_Limits_for_APIs_-_Part_II.pdf

music655 · 发表于 2023-4-14 15:27:35

路过，学习中

swylove1987 · 发表于 2023-4-14 15:41:16

wo2008zhc 发表于 2022-2-16 09:15
1.《The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposur》《The NIOSH Oc ...

这个文件出新版了一会我发一下

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