FDA510K

早安杨先生

请教各位大神，2类器械，产品取到K号后，如果不进行工厂注册和产品列示。会不会被飞检啊

Hannah669

不是很清楚 坐等大神回答

dersh2010

不进行工厂注册和产品列示，应该就不能在美国进口吧，估计也不会涉及飞检。个人意见，供参考！

好学习天向上

同意楼上看法，进行工厂注册和产品列示之后才会触及到飞检，但是海外企业比例也很低

梧桐树1234

不进行工厂注册你能进行510k注册？

早安杨先生

梧桐树1234 发表于 2022-2-14 14:33
不进行工厂注册你能进行510k注册？

我们只是拿了K号

蒲香01

早安杨先生 发表于 2022-2-16 08:45
我们只是拿了K号

不清楚你是怎么拿到K号的。FDA 的流程不应该是：工厂注册、年费缴纳、注册申请、行政审核、技术审核、获得K号，最后产品列示吗？
工厂注册是第一步吧

小金库

感谢分享。

飞羽1234

楼上的对国际注册都不是很熟啊，拿到K号说明你肯定付了这次的审核费（一般会申请小企业资格 会有很大的优惠），这个K号 是谁申请就属于谁，研发公司或生产公司都是可以申请的。
公司有K号但没有登记和列明，如果真的从来没有在美国上市，那么当你第一次收到FDA的现场检查邮件时，就可以跟他沟通，至于他要不要继续审核则是FDA的决定，因为理论上来说 虽然产品没有真正的上市，但是你既然申请了510K，那么你们肯定还是有研发策划 这也是820审核的重点啊。据我接待FDA审核的经验来说，510K后的第一次审核一般在2年左右是不可避免的。所以其实你只要申请了510K，后面的现场审核就不是你能决定的了。
FDA飞检其实是很少的，除非有重大质量事件之类的。