包装验证问题

ymj0927 · 发表于 2022-2-21 10:47:16

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各位老师，请教大家一个包装验证的问题，我原先有产品用的是透析纸+PE/PET膜的纸塑袋，现在新开发了一款产品，仍然是使用这种纸塑袋，只是包装尺寸略有不同，请问是否可以引用原先的包装验证报告？还是一定要重新做一次包装验证？

微信pfft2ggt · 发表于 2022-2-22 13:19:21

内心肯定是不愿意做的。
建议考虑以下两点进行评估
1、进行包装的设备和封口的参数是否有改变
2、包装完成后是否还有进一步操作，此操作是否会因为尺寸的改变有影响。

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-21 11:00:10

这就需要考虑包装的尺寸改变对产品的保护性是否有影响，如果改变包装尺寸没有影响，那么你得要拿出证据。如果有，那么你需要重新再做一次验证。

xuzenk · 发表于 2022-2-21 11:07:43

进来学习学习一下

愿为江水 · 发表于 2022-2-21 11:17:52

基于你的评估报告。

AA金木水火土 · 发表于 2022-2-21 11:31:19

看你怎么评价的，如果觉得说服不了老师的，乖乖的重新做一份报告吧

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-21 11:32:19

我觉得还是要做验证，毕竟尺寸不一样，你的内容物也不一样！

Bili · 发表于 2022-2-21 11:36:42

差异性分析不稳定，重新做比较好

liugang68 · 发表于 2022-2-21 11:39:29

你的内包产品也发生了改变，肯定是要重新做包装验证的，我们是做灭菌袋、特卫强呼吸袋、纸塑袋的厂家，专业为医疗企业提供灭菌包装解决方案13718747027，欢迎交流咨询

ymj0927 · 发表于 2022-2-21 12:52:40

liugang68 发表于 2022-2-21 11:39
你的内包产品也发生了改变，肯定是要重新做包装验证的，我们是做灭菌袋、特卫强呼吸袋、纸塑袋的厂家，专业 ...

好的，谢谢

ymj0927 · 发表于 2022-2-21 12:53:01

Bili 发表于 2022-2-21 11:36
差异性分析不稳定，重新做比较好

嗯，了解，谢谢

ymj0927 · 发表于 2022-2-21 12:53:50

jjxkm2010 发表于 2022-2-21 11:32
我觉得还是要做验证，毕竟尺寸不一样，你的内容物也不一样！

好的。确实觉得需要重新做一份

ymj0927 · 发表于 2022-2-21 12:54:22

舒鑫发表于 2022-2-21 11:00
这就需要考虑包装的尺寸改变对产品的保护性是否有影响，如果改变包装尺寸没有影响，那么你得要拿出证据。如 ...

好的，看了大家的意见，还是重新做一份好了。谢谢

李亚俊 · 发表于 2022-2-21 13:40:21

要确定你的包装验证指的是什么验证，无菌屏障封口验证、无菌屏障效期验证、包装运输实验等，如果是效期验证，仅仅是尺寸差异，包装产品的不一样，可以通过分析评价的方式进行，或者从产品族的角度考虑；如果是包装运输实验，因为包装的产品差异，包装的重量，包装物的尺寸和厚度等均有差异，是建议重新进行试验的

兴奋你我 · 发表于 2022-2-21 16:30:53

材质不同需要做

〔〕 · 发表于 2022-2-21 17:49:13

产品内装物材质改变，需要重新做包装验证；改变内装物尺寸，可以走追加产品族形式；单纯只是改变外包尺寸，需要走评估，分析风险和可行性，时间充裕建议重做；

ymj0927 · 发表于 2022-2-24 13:07:09

李亚俊发表于 2022-2-21 13:40
要确定你的包装验证指的是什么验证，无菌屏障封口验证、无菌屏障效期验证、包装运输实验等，如果是效期验证 ...

谢谢，您的回答很专业。受教。

daomeng1 · 发表于 2022-2-24 17:40:22

学习学习!!!

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:28:07

谢谢分享。