湿热灭菌柜前后到底是否需要层流设施？

HIDIC

截图为GB50457-2019，因为讨论过相关问题。湿热灭菌柜前后的层流设置问题。现在有几个问题需要再跟各位专家同行讨论一下，只想探讨一下法规的最低要求以及现在企业的习惯做法，以及检察官提出的要求。发现GB50457-2019也没有将问题阐述清楚。

1、工器具清洗后需要灭菌，清洗后取出的位置是否需要设置层流设施，层流设施是否需要覆盖到湿热灭菌柜的进口，达到全流程保护。

2、湿热灭菌柜的进口是否需要层流保护？（和第一条有点重复）

3、湿热灭菌柜出口是否需要层流保护，分两种，一种是双扉灭菌柜，出口一般设置在B级别区域。另一种是设置在C级别的单扉灭菌柜。

哪些法规有详细的定义？欢迎讨论

hetaoren

加，必须加。这能极大减少灭菌后的污染。毕竟呼吸袋挺贵的，车间难保不会重复利用，坏了也用。

小胖子和小瘦子

一般，灭菌后添加吧

pkdongxun

根据灭菌物品的大小，可以使用层流小车，方便移动

sunguoqing

双扉门灭菌后加A层流保护。
清洗后灭菌前，有粒子污染的可能，可根据被灭菌物质的要求，如果是直接接触产品的如胶塞料斗，下料管等，建议用层流保护，如果是衣物间接接触的器具可不用层流。

HIDIC

hetaoren 发表于 2022-2-23 09:10
加，必须加。这能极大减少灭菌后的污染。毕竟呼吸袋挺贵的，车间难保不会重复利用，坏了也用。

呼吸袋是不是必须要加的，湿热灭菌过程

HIDIC

sunguoqing 发表于 2022-2-23 09:35
双扉门灭菌后加A层流保护。
清洗后灭菌前，有粒子污染的可能，可根据被灭菌物质的要求，如果是直接接触产 ...

有相关法规要求的最低限么？您说的也是我们之前的认知，但是没有文件法规支撑。

十斤氨基酸

必须加层流，，至于呼吸袋，主流的做法都是加呼吸袋。。尤其是在A级里用的物料，最好是加。

岁寒三友

加，必须加

cph2345

灭菌柜的前后门都是需要加的，前面加是为了防止器具在灭菌前被粒子污染。后面加是考虑到无菌保证的风险。如果湿热灭菌不用呼吸袋如何保证灭菌呢？

HIDIC

大部分人都是停留的想当然的层面，没有法规的底线支撑。

KMT

灭菌前层流下打包，

HIDIC

需要规范的支撑

扬帆闯荡

GMP指南这个没有什么明确要求，还是靠自己来解读。
生产非最终灭菌产品所用的物料容器要保持干燥，从清洗到灭菌的时间要短。应尽可能缩短直接接触药品的包装材料、容器和设备、器具的清洗、干燥和灭菌的间隔时间，并应控制灭菌后至使用的时限，此时限应经验证。
最终清洗后的内包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。
1、清洗后到灭菌柜这个过程怎样避免被再次污染；灭菌后到使用过程怎样避免被再次污染。这个问题需要你们给检察官老师解释清楚。
2、我们公司从清洗后到包扎整个过程都是在A层流下完成；物品一般采用两次呼吸袋包装，一般在B级区拆掉一层转移至A级，最后一层在A级区拆除。
3、也可以根据自己公司特点进行转移，例如洁净小车等；但所有过程均需要经过验证确保无菌。

HIDIC

扬帆闯荡 发表于 2022-2-25 10:29
GMP指南这个没有什么明确要求，还是靠自己来解读。
生产非最终灭菌产品所用的物料容器要保持干燥，从清洗 ...

谢谢您耐心的答复，学到了很多。也正是GB50457的条文解读说的那样。实际上清洗物品不是清晰粒子而是清洗的是残留，所以是不是认为没有增设层流的必要。当然也需要看清洗的的是什么物品。

扬帆闯荡

HIDIC 发表于 2022-2-25 13:14
谢谢您耐心的答复，学到了很多。也正是GB50457的条文解读说的那样。实际上清洗物品不是清晰粒子而是清洗 ...

如果你们是最终灭菌产品要求相对低点