临床评价的一点疑问

King-Lam

我公司的产品是免临床的产品，按照指导原则就是需要和市面上已注册的产品进行对比评价。然后我在延续的时候看见“是否开展同品种对比”这个选项，请问前面我所说的“和已注册产品的对比”和“同品种对比”是一个意思吗？

凉风

不是

King-Lam

凉风 发表于 2022-3-3 10:13
不是

那同品种对比是否适用于不属于免临床但不做临床试验的产品？

hu275813246

截图要解全，一共分为3个选项，后面还有该产品是否进来临床试验、该产品是否是免临床

King-Lam

hu275813246 发表于 2022-3-3 10:34
截图要解全，一共分为3个选项，后面还有该产品是否进来临床试验、该产品是否是免临床

是免临床，现在就想请教一下免临床的产品对比和同品种对比是否是同一回事，不同的话那同品种对比是适用于什么情况？

hu275813246

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-3 10:39
是免临床，现在就想请教一下免临床的产品对比和同品种对比是否是同一回事，不同的话那同品种对比是适用于 ...

额，不是同一回事

Cold1

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-3 10:39
是免临床，现在就想请教一下免临床的产品对比和同品种对比是否是同一回事，不同的话那同品种对比是适用于 ...

同品种比对适用于临床评价的产品。

King-Lam

Cold1 发表于 2022-3-3 14:14
同品种比对适用于临床评价的产品。

谢谢，大概明白，我再研究研究指导原则

1174345525

Cold1 发表于 2022-3-3 14:14
同品种比对适用于临床评价的产品。

免临床的产品不是也有一个对比嘛！这种对比也是同品种吗？

1174345525

hu275813246 发表于 2022-3-3 11:24
额，不是同一回事

大佬？能说一下区别吗？我也有点疑惑?谢谢你

Cold1

1174345525 发表于 2022-3-3 16:10
免临床的产品不是也有一个对比嘛！这种对比也是同品种吗？

免临床产品的对比直接参考免临床评价的指导原则的要求进行，内容相对于临床评价中同品种比对会少很多，要求也比较简单。

13268016741

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-3 14:28
谢谢，大概明白，我再研究研究指导原则

有三种临床评价路径，第一种就是免临床评价的，按照之前的注册管理办法是与列入《免于进行临床试验的目录产品对比》，现在需要提交的不是临床评价报告，而是申报产品与目录中已获准境内的医疗器械对比表。第二种路径就是：同品种对比，之前的管理办法是《通过同品种医疗器械临床试验或者临床数据进行分析评价要求》，现在需要提交的临床评价报告资料要包含医疗器械临床评价等同性论证。第三种路径就是通过临床试验的路径。语言组织的不怎么好，将就着看吧

miffyyff

来看看大佬们的回答

King-Lam

13268016741 发表于 2022-3-3 16:24
有三种临床评价路径，第一种就是免临床评价的，按照之前的注册管理办法是与列入《免于进行临床试验的目录 ...

感谢您的回答

凉风

蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-3 10:19
那同品种对比是否适用于不属于免临床但不做临床试验的产品？

建议看看2021年国家局发布的注册相关法规文件，磨刀不误砍柴工！

小金库

楼主辛苦

小金库

谢谢分享。

Mollyuqf

谢谢分享。