关于验证过程中的探头对比标准出处咨询！！！

woshiwangkai · 发表于 2022-3-16 09:08:27

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关于灭菌确认是否需要在设备控制探头位置防止验证探头，验证探头与设备探头温度对比标准是多少，出自那个指南或者法规，求指导！！！！！

小斌12 · 发表于 2022-3-16 09:14:05

设备控制探头是疏水口的探头吧，疏水口作为理论上的灭菌最差点，放置探头没什么毛病吧~
大概没有温度对比的说法，探头都是要经过校准且合格就好了，设备探头跟验证仪的探头反应速度等存在差异，灵敏度也存在差异，在数值上表现存在差异很正常啊

woshiwangkai · 发表于 2022-3-16 09:16:56

小斌12 发表于 2022-3-16 09:14
设备控制探头是疏水口的探头吧，疏水口作为理论上的灭菌最差点，放置探头没什么毛病吧~
大概没有温度对比 ...

对的我们有这个对比设定的探头对比误差不超过1.0 但是我看了很多指南法规没找到标准，只有个当时PDA的TM01的草案里面有这个标准

amore183 · 发表于 2022-3-16 15:05:31

一般是做探头允差的±0.5吧也不知道你们±1.0哪来的。法规上是没有要求，有的公司会对灭菌设备探头定期做探头修正补偿，应该是从个做法上引申而来的

发呆DZH · 发表于 2022-12-6 14:35:59

帮顶，坐等大神回答

山东华验-王广帅 · 发表于 2022-12-8 11:24:08

本帖最后由山东华验-王广帅于 2022-12-8 11:26 编辑

法规好像没有明确灭菌器探头和验证探头要做对比吧。疏水口附近放置验证探头好像是保障设备最冷点符合工艺要求。定期对灭菌器探头校准，偏差不超过0.5就可以。

四川省三星堆制 · 发表于 2022-12-28 14:22:22

没有规范和标准

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-14 16:49:16

指南和国标上面有说需要对比，但是没有标准。1.0的出处应该是引用冷链运输国标，即自身误差0.5，验证用探头误差0.5，两者相加1.0。

武功文治 · 发表于 2023-3-20 11:59:24

三方验证绿水发表于 2023-3-14 16:49
指南和国标上面有说需要对比，但是没有标准。1.0的出处应该是引用冷链运输国标，即自身误差0.5，验证用探头 ...

有道理

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