2022年1-2月FDA和EMA药品申请和补充申请报告

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在2022年1-2月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下：

FDA批准了15个NDA（其中1个为计划批准）、7个BLA（CDER批准4个，CBER批准3个）和145个ANDA（其中25个为计划批准）：

• 批准第2个用于复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的CAR-T产品，Carvykti（Ciltacabtagene autoleucel）。
  

• 批准双特异性T细胞接头Kimmtrak®用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤，是首个T细胞受体（TCR）疗法。
  

• 批准双特异性抗体Vabysmo用于治疗具有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病患者的糖尿病性黄斑水肿。
  

FDA共批准了516个补充申请：

• Keytruda撤销加速批准的胃癌三线疗法。
  

• Zydelig撤销滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤适应症
  

EMA通过集中审评批准了4个新化药、7个生物制品、1个仿制药和2个生物类似药，拒绝批准了2个产品。

• 批准Lonapegsomatropin用于治疗3-18岁儿童和青少年由于内源性生长激素分泌缺乏（生长激素缺乏症，GHD）引起的生长障碍，与之前FDA批准的患者人群（1-18岁）存在差异。
  

• 批准Paxlovi用于治疗存在重症风险的COVID-19成人患者。
  

• 拒绝批准Nouryant的帕金森病适应症。
  

EMA更新了299个药的894个变更申请信息。

• 补充了Comirnaty（COVID-19 mRNA Vaccine）在12-15岁人群中的安全性和有效性数据。
  

• 6个产品因为商业原因撤市。