器械说明书与标签备案

jzxhappy · 发表于 2022-4-1 13:41:11

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本帖最后由 jzxhappy 于 2022-4-1 13:43 编辑

请问，三类医疗器械说明书和标签中“产品批号”改为“产品批号/灭菌批号”,这种情况需要去原注册备案吗？还是自己公司内部进行变更就行？还有根据器械监督管理条例中的相关规定，将“有效日期”修改为“失效日期”，这种情况需要去原注册备案吗？

yangseine · 发表于 2022-4-1 13:44:24

标签包含在注册申报的资料内，应该进行变更吧

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-1 14:49:37

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-4-1 14:57 编辑

应该变更

话说为什么你们要改啊？检查要求的吗？

灭菌批号不一定等同于产品批号的

失效日期这个，有效期也可以啊？而且三类注册审评的时候一般会发现这个问题的，当时怎么老师没看出来吗？

AliceLeesla · 发表于 2022-4-1 15:08:35

请问，三类医疗器械说明书和标签中“产品批号”改为“产品批号/灭菌批号”,这种情况需要去原注册备案吗？还是自己公司内部进行变更就行？

应该不是变更注册，要走说明书更改告知。话说为啥这么变呢，你们的生产批和灭菌批是一一对应的吗？

还有根据器械监督管理条例中的相关规定，将“有效日期”修改为“失效日期”，这种情况需要去原注册备案吗？

也是得走说明书更改告知。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-1 21:57:25

说明书的内容进行说明书备案，标签的内容自行更改，你递交的时候也是样稿，只要主要内容一致是可以自行修订的，因为你如果去做标签变更会发现找不到交给谁

刘忠元 · 发表于 2022-4-2 08:39:07

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-1 21:57
说明书的内容进行说明书备案，标签的内容自行更改，你递交的时候也是样稿，只要主要内容一致是可以自行修订 ...

您好，哪里有规定标签的内容可自行更改，而不用进行说明书备案流程呀？

iknowwzd · 发表于 2022-4-2 09:18:45

器械的话说明书做更改告知（程序见https://www.nmpa.gov.cn/director ... 51123120001180.html），标签根据说明书修改自行修改

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-2 15:18:48

刘忠元发表于 2022-4-2 08:39
您好，哪里有规定标签的内容可自行更改，而不用进行说明书备案流程呀？

你能找到标签的备案流程么？标签修订只要不是6号令要求的内容缺失，做好质量体系变更流程就好了，标签样稿的位置不只是你打印的那张标签纸，内包装也算的。

lyluo922 · 发表于 2022-4-7 12:13:44

AliceLeesla 发表于 2022-4-1 15:08
请问，三类医疗器械说明书和标签中“产品批号”改为“产品批号/灭菌批号”,这种情况需要去原注册备案吗？还 ...

是的，这些变化属于信息性内容的文字性变化，无需变更注册/备案
医疗器械说明书是不会涉及“产品批号”、灭菌批号”、“失效日期”，这是标签的内容

AliceLeesla · 发表于 2022-4-8 17:14:07

lyluo922 发表于 2022-4-7 12:13
是的，这些变化属于信息性内容的文字性变化，无需变更注册/备案
医疗器械说明书是不会涉及“产品批号” ...

说明书中会有关于标签中符号的说明，这里可能涉及到产品批号/灭菌批号、失效日期什么的应该

shengchanbu · 发表于 2022-4-12 10:56:19

医疗器械说明书更改告知程序：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:16:31

谢谢楼主的分享

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