回帖有奖：申报临床三期是否需要进行工艺验证？

大呆子 · 发表于 2022-4-6 16:26:06

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网友提问：各位老师请教一个问题：申报临床三期是否需要进行工艺验证？

北重楼 · 发表于 2022-4-6 17:59:19

临床III期，工艺基本定型了，过了III期临床就是报生产，所以建议工艺验证后去做III期临床可能更好

落花有意随流水 · 发表于 2022-4-6 16:37:08

本帖最后由落花有意随流水于 2022-4-6 16:38 编辑

中试，我们以前三期临床制品是用的中试生产的产品，但生产条件是比较严格的，要在GMP车间做，同步开展清洁确认，前期的评估也要做到位，其他的软件类的工作到位就行（不妥勿喷）

near · 发表于 2022-4-6 16:42:59

中试时工艺流程、CPP、CQA、检测方法、清洁方法开发等还只处于初级阶段，需要通过中试批的产品及生产进行最终确定，所以工艺验证、清洁验证等应该等到工艺验证批生产时再做。。。（个人理解）

大呆子 · 发表于 2022-4-6 16:45:05

落花有意随流水发表于 2022-4-6 16:37
中试，我们以前三期临床制品是用的中试生产的产品，但生产条件是比较严格的，要在GMP车间做，同步开展清洁 ...

嗯，关键是要确保商业批与中试批的工艺是一致的

竹子111111 · 发表于 2022-4-6 17:14:18

GMP附录临床试验用药品附录(征求意见稿）在2022.01.18发布了，虽然还是征求意见稿，但近期开始的临床药监按照这个要求检查的可能比较大，文中第二十一条规定：临床试验用药品关键的制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证药品质量，保障受试者的安全。
没找到明确要求必须完成工艺验证的，但要求评估和论证，实际上做下来工作比工艺验证还麻烦，所以还是建议用验证批来做临床三期，至少我这边公司最近接的临床都是用的验证批。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-6 17:22:38

路过学习

duandian123 · 发表于 2022-4-7 13:45:19

我们现在是在做临床3期的工艺验证3批，批量与以后的商业批不一致

俊boy · 发表于 2022-4-7 19:41:06

如果工艺定型，建议工艺验证后去做III期临床可能更好

檀弈帆 · 发表于 2022-5-3 17:16:34

三期临床后做工艺验证

来自安卓APP客户端

zackzong · 发表于 2022-5-3 22:29:48

路过学习挣金币，谢谢楼主！
好像三期临床的生产线需要在GMP车间里，然后可以三期临床之后就直接在这个车间里进行商业生产了。

liuaosun · 发表于 2025-2-24 14:09:05

部分药物在III期临床阶段同步优化生产工艺，但PPQ需在上市前完成

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