湖南医疗器械注册政策咨询

beslin · 发表于 2022-4-11 10:16:31

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了解到湖南的一些医疗器械注册政策，不知道具体怎么样，希望坛友能解解惑：1、注册体系核查合并到生产许可现场检查。
是否意味着除特殊情况，注册过程中都不需要体系核查，放到后面的生产许可过程了？大家有实践经验吗？
2、外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。
是否意味着前期在其他省完成的研发过程体系资料，都能被认可，有细则吗？体系核查的时候可以接受企业成立前在外省的关联企业的体系运行记录？有朋友实践过吗？

Szzzzzz · 发表于 2022-4-11 11:11:28

现在就现场检查加许可检查

beslin · 发表于 2022-4-11 11:31:16

Szzzzzz 发表于 2022-4-11 11:11
现在就现场检查加许可检查

不太明白你的意思，注册过程中还需要现场检查吗？还是拿到注册证后，做生产许可申请时才现场检查？

Szzzzzz · 发表于 2022-4-11 11:33:34

beslin 发表于 2022-4-11 11:31
不太明白你的意思，注册过程中还需要现场检查吗？还是拿到注册证后，做生产许可申请时才现场检查？

就是后面的

beslin · 发表于 2022-4-11 14:54:37

Szzzzzz 发表于 2022-4-11 11:33
就是后面的

好的，谢谢1！

三国杀大神 · 发表于 2022-4-11 16:48:01

生产许可证和体考可以一起的

q312584453 · 发表于 2022-5-18 17:10:56

以后都是下注册证的时候一起下许可证了

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:35:36

非常感谢分享

Silenceh8o · 发表于 2023-9-20 16:00:05

同问，体系核查的时候可以接受企业成立前在外省的关联企业的体系运行记录吗？

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