有清洁有效期这个说法吗？

蒲公英

一个蒲友在群内问：


各位公司对于一般生产区内的清洁间，有清洁有效期的说法吗？


的确，很多地方都看到“清洁有效期”这个词。


你们也有吗？如果有，有效期怎么定的呢？


欢迎大家讨论，说出理由

余默

我们一般区没有管清洁后的干净的存放时间，只是使用前清洁，使用后清洁。
清洁有效期这个事情之前想过，没想明白，想法如下：
确实法规要求是干净设备的存放时间和脏设备的存放时间，这个通过清洁验证做出来的。
这只规定了设备不运行，没有生产的情况下的存放时间，如果干净设备存放的时限下进行，进入动态生产了，动态生产下什么时候不合格或者还是不是合格不知道，如果一批次生产一次还好吧，阶段性生产好几批的话，动态条件之后的状态实际是未知的。
所以我觉得清洁有效期应当算上干净设备存放的时限+动态生产的时限，在动态生产过程中研究一下设备的负荷量。
包括灭菌有效期也算存放时间+使用时间。
个人见解，可能理解不到位，仅仅是个人想法

阳光蒲照

一般区制定有限期不能一概而论。比如厂房、非关键设备的外表面以及设备内壁，实验室仪器等情况。

汉字太少

指南里有清洁后放置时间考察，就是清洁有效期。

猫咪特工

我理解上 就和家里一样 有些人觉得一天不扫就很脏 有些一月不扫也觉得还行，对“脏”这个程度的忍耐值倒逼你定期清扫，这个定期就是所谓的有效期

药企把“脏”这个程度量化而已

御见神

家里的饭碗还知道洗完，存放时间久了，再次使用还要再清洗呢，一般生产区也设定“清洁有效期”不是更利于企业做好生产环境的管理吗？至于一般生产区与洁净区的有效期长短，可根据不同的功能和环境维持程度、洁净区内的清洁验证等，规定合理的有效期时长。

womeng8201028

一般区不存在清洁有效期的说法，因为一般区根本不控制微生物。洁净区需要根据验证结果制定清洁有效期。因为洁净区是一个受控环境，尘埃粒子及微生物必须达到标准要求。

猫咪特工

womeng8201028 发表于 2022-4-14 11:55
一般区不存在清洁有效期的说法，因为一般区根本不控制微生物。洁净区需要根据验证结果制定清洁有效期。因为 ...

外围环境做不好  洁净区必超标

竹子111111

一般生产区清洁虽然没有洁净区重要，但还是要有管控最好。本身就要做清洁和清场的，一般设定个3天就够用了，太短意义不大，太长本身也有积尘需要清洁，具体定多久就看公司自己的管理了。
GMP加上指南是比较详细，但还是不能管到方方面面。

栗子7

包装间、辅机室、外清室等功能区域会规定清洁有效期，但不验证，主要是考量长时间不清洁也代表长时间未生产，房间长时间不使用，环境重新启用实际上对洁净区也是有风险。但对于非功能区域，如走廊并没有规定。

哈尔滨-HR

我们是这样控制的，一般生产区制定房间日清洁范围还有周清洁及月清洁范围，根据验证为周清洁效期及月清洁效期提供理论依据。

蒲公英

汉字太少 发表于 2022-4-14 11:35
指南里有清洁后放置时间考察，就是清洁有效期。

GMP里面并没有提有效期，而是说的已清洁设备的最长保存时限，指南把他解读成了有效期？（没看过指南里面的描述），你们有效期是怎么定出来的？

蒲公英

木木杨1 发表于 2022-4-14 11:37
我理解上 就和家里一样 有些人觉得一天不扫就很脏 有些一月不扫也觉得还行，对“脏”这个程度的忍耐值倒逼 ...

举个实际例子：

如果容忍接受的是三天，清洁有效期定为三天，那么是不是只要不超过三天再使用设备，都可以直接使用不再清洁？

蒲公英

13199668878 发表于 2022-4-14 14:20
我们是这样控制的，一般生产区制定房间日清洁范围还有周清洁及月清洁范围，根据验证为周清洁效期及月清洁效 ...

能不能把验证的方案说一说，基于一个案例讨论一下，这个验证怎么做的？

汉字太少

蒲公英 发表于 2022-4-14 23:24
GMP里面并没有提有效期，而是说的已清洁设备的最长保存时限，指南把他解读成了有效期？（没看过指南里面 ...

我们当初的理解是，“已清洁设备的最长保存时限”指的就是清洁有效期。清洁有效期怎么定出来的未有参与，但是平时清洁验证的时候会去验证清洁有效期。假如，现在让你理解这句话，你会如何解读它与清洁有效期的不同之处呢？相互讨论，学习一下

汉字太少

还有一点就是，我们用GMP管理规范解释或衡量的应该是规范里面存在的规定，规范里并没有“清洁有效期”这个说法，所以，所谓的“清洁有效期”应该遵循规范里的说法，谁提出的“清洁有效期”，谁来解释这是什么意思，并不是法规来遵循一个在野的词语。所以，我觉得提出的论点本身就有问题。你觉得呢？欢迎讨论。

asan2022

洁净环境里有

yngxinye

说实话，对于指南里的“已清洁设备的最长保存时限”大家的理解应该都是一致的，但是对保存期限也就是现在讨论的清洁有效期有理解差异，譬如“已清洁设备的最长保存时限”应该是在清洁完成后，在保证无人流，物流的流动，无外界环境影响的情况下经过检测的出来的结论，如果按照这个要求的话，可能很多企业都试过，在没有恶劣天气影响的情况下，实际的保存结果，D级以下是远远超过目前常说的3天，C级甚至B级也能超过3天，而A级也就差在局部百级，超也不会超太多，毕竟现在大家基本上都是大厂房系列，厂子离外界的道路50米，厂房在厂子里面，厂房里面再用彩钢板隔出车间，参观走廊2-3米左右，内部根据功能间及流程设置厂房，现在基本上都做到了无尘化处理，所以在严格限制的情况下，C级以下我们自测结果是远超现在流行的3天的，但是写还是这么写，毕竟，算通用的业界默认流行？对于楼主提到的有效期，其实我认为就是个概念，这个东西你没办法证真，国家没办法证伪，你说你保存的很好，没人进过，所以可以加长期限，但是怎么验证？谁来验证？验证结果出来后谁保证以后你们还是这么棒？别的公司能严格按照要求操作？就跟现在的很多医疗器械似的，什么辅助治疗仪，长期坚持使用可能有一定疗效应该是最大的夸奖了吧，所以在没有一个权威机构或者所有厂房都被国家监控之前，有效期我认为只是个概念，现状也就是大家1天，3天的凑合着写吧

猫咪特工

蒲公英 发表于 2022-04-14 23:27
举个实际例子：

如果容忍接受的是三天，清洁有效期定为三天，那么是不是只要不超过三天再使用设备，都可以直接使用不再清洁？

对不同的设备还是区分管理
比如家里的碗，放在那感觉3，5天哪怕不用也脏，而且用完一次已经影响下次使用，那么这种情况就需要清洁
比如家里电视，用完一次并不影响我们下次看电视，那么我们可以认为在一段时间内都可以重复看电视，不用清洁
我们企业内把类似碗这种定义为效期，把类似电视这种定义为周期，进行区分

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维塔斯Vitas

一般区就通过风险评估定一个吧，有中央送排风过滤系统的密闭厂房，半个月，一个月我觉得能接受，就是些灰尘，何况设备都是密闭的。
至于敞开式的厂房，基于周边城市环境，粉尘污染（PM2.5）适当加严。
到了有洁净度要求的阶段，就通过清洁验证来确定，一般也是洁净区或者CNC区域了。

wsx

既然是一般区，那么对微生物是没有要求的。如果有要求，那就是控制区，比如CNC区而不是一般区。既然没有要求那么那里来的有效期？对于一般区在使用前进行检查没有明显的灰尘或/和异物即可。