电子数据管理

知了qiz

各位蒲友，我刚刚接触研发质量管理，请教几个与药品研发活动产生的电子数据相关的问题。1，电子数据备份周期怎么定合适？2，所有的设备都要进行数据备份还是根据评估只备份一部分即可？3，电子数据备份后需要每年做恢复验证检查吗，有没有相应的法规文件？请各位高手解答，谢谢！

三国杀大神

1.没要求，一般都一天或者几天，这和手机设置备份差不多；2.评估部分数据就行，不影响追溯的前提下的数据备份；3.我们是QA一个月检查一次备份情况，至于备份恢复验证，看你们验证周期是多少，也没用强制要求多久。

Russell-Cao

有钱就搞热备份吧

知了qiz

三国杀大神 发表于 2022-4-19 16:09
1.没要求，一般都一天或者几天，这和手机设置备份差不多；2.评估部分数据就行，不影响追溯的前提下的数据备 ...

1.评估应该被记录吧？如何实施呢？备份后有个基于可读性验证性检查的恢复若没有文件规定是否可以不用每年都做，我看见有的公司检查提出了这样的缺陷：未进行可读性检查

三国杀大神

知了qiz 发表于 2022-4-19 16:48
1.评估应该被记录吧？如何实施呢？备份后有个基于可读性验证性检查的恢复若没有文件规定是否可以不用每年 ...

1.不是有风险管理规程，然后有风险评估说明文件啊；2.初次验证做，再验证再做，你看到的缺陷也没写明他是否做了初次验证，【我猜想大概率初次验证的时候，没做备份恢复确认吧】，一般制药按照验证周期做再验证就行。

知了qiz

三国杀大神 发表于 2022-4-19 16:53
1.不是有风险管理规程，然后有风险评估说明文件啊；2.初次验证做，再验证再做，你看到的缺陷也没写明他是 ...

那备份后的数据，用不用检查其可读性？如果要检查又怎么做呢？

三国杀大神

知了qiz 发表于 2022-4-19 17:02
那备份后的数据，用不用检查其可读性？如果要检查又怎么做呢？

你验证的时候不是做了备份数据的恢复，迁移之类的，然后证明了可读性，就说明功能正常，你平时检查可读性干嘛？平时不是有本身可读性的数据吗？  备份只是给突发情况用的，然后这样的情况本身就比较小，你验证的时候证明备份能恢复，恢复后可读就行了，平时检查本备份的情况就可以，可以根据你们数据的风险来定，验证的周期和平时检查备份的情况的周期。 没说一定是验证周期1年，检查备份情况周期1个月，可以更多可以更少。

知了qiz

三国杀大神 发表于 2022-4-19 17:07
你验证的时候不是做了备份数据的恢复，迁移之类的，然后证明了可读性，就说明功能正常，你平时检查可读性 ...

谢谢解答！

三国杀大神

知了qiz 发表于 2022-4-19 17:10
谢谢解答！

客气了，你们研发【GLP/GCP】要求这么严格吗？GMP附录--计算机化系统也只说了验证要验证的大致要求，验证的程度和范围自己评估，也没要求多久再验证。其他日常的使用维护等等根据实际情况定。【前提控制好风险】还有一个问题：不知道你们备份数据恢复是否覆盖原数据，如果是这样的话，一般不建议再验证时候------拿已产生的数据进行备份恢复，万一恢复覆盖了原数据，反而导致原数据丢失，而备份数据出现问题/不齐全。所以备份恢复、灾难恢复再验证不做的，怕影响本身的正确的原数据！！
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护
和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
【（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录
保存时限的要求。】
第二十条 企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与
需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得

猫咪特工

知了qiz 发表于 2022-4-19 16:48
1.评估应该被记录吧？如何实施呢？备份后有个基于可读性验证性检查的恢复若没有文件规定是否可以不用每年 ...

这可读性我猜就是老师检查时间想看个报表啥的

结果打不开

才落这么个缺陷