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一、写在前面 2017年《中国上市药品目录集》正式在CDE平台上上线,意味着“中国橙皮书“的诞生。不过目前没有中药、生物药的目录集,只有《化学药品目录集》,用于收录:1)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;2)按化学药品新注册分类批准的仿制药;3)通过质量和疗效一致性评价的药品;4)经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
但在2018/07/10,医药魔方公众号发布了《万万没想到,你竟是这样的《中国上市药品目录集》……》一文吐槽目录集的问题,着实让行业从业人员有点失望了,不过,当日CDE马上给公众发出了致歉信。
经过几年的发展,该数据库已到了一定规模了,相较于2017年发布的131个品种信息,目前已收录了934个品种,4558个批文信息(截止至2022/04/12)。下面汇总了目录集收录的情况,并列出找到的小问题和不足。
二、《化学药品目录集》基本情况 1. 数据集基本信息 1) 数据来源:CDE《化学药品目录集》 2) 信息数量:4538组(4558组,扣除20组重复信息); 3) 更新时间:2022/04/12; 4) 数据索取:请关注微信公众号小方不FANG获取4538条原始数据;
2. 目录集批文获批年份、收录类别、上市销售状态分布 目录集收录要求强调的是临床有效性、安全性、质量可控性。可以说进入了目录集,就相当于跨过了一个门槛,和以前获批的竞品区分开来了。表1为目录集批文获批年份分布,基本上是2017年后获批的品种,而且数据是呈不断上升的趋势.。表2为收录类别的分布统计(共4538组),基本上是一致性评价获批以及按新注册分类批准的仿制药,占80.5%;创新药、进口原研药品占16.1%;其他药品占3.4%,主要是早年获批的原研产品以及新增规格的批文,共有153个批文,119个品种,详见表3. 表4为上市销售状态的分布统计,仅有2422个文号的产品在售,2065个批文显示暂未销售或者暂停销售,这里猜测一下,可能有一部分原因是CDE来不及更新。这个功能,个人觉得是比较好的,毕竟在NMPA上有92186化药批文信息,藏着不知道多少僵尸批文。让企业立项更加有指导意义。
表1,目录集批文获批年份分布
表2,目录集批文统计(按收录类别)
表3,收录类别为其他药品的汇总
表4,目录集批文按上市销售状态分布
3. 制剂信息 目录集的制剂所涉及的API有804种(含复方),制剂品种则有934种,其中独家品种有459个。表5为按过评厂家数量的品种数量分布。后进场的企业仍有比较大的机会,可以结合CDE现受理的数据,从这份数据中挖掘出性价比高且有潜力的品种。表6则列出过评厂家数量对多的Top50品种,虽说竞争激励,但是大多数市场规模比较大的品种。另外,这里也整理了复方制剂的信息(详见表7),共有95个品种,过评厂家数量有限,值得研究。表8为剂型分布。
表5,品种数量分布(按过评厂家数量)
表6,过评厂家数量Top50制剂品种
表7,目录集复方制剂信息汇总 表8,按剂型分布 4. 企业统计 因为系统内持有人信息不完整,故,在此仅列出生产企业的信息的分布(1034家,见表9)。其中齐鲁、石药欧意、正大天晴、科伦为目录集品种数量最多的4家企业。头部企业大概有9家,相信这些优质批文数量,可以给销售部门,招投标部门提供充足的弹药应对自由市场和集采需求,打好基本盘;品种数量大于10个的企业大概有37家;品种数量2-10个的有468家;单个品种的有520家,然后只有1个品种,但很多目前属于独家按新规则过评的。但是,寡头制药企业的苗头基本出现,4.5%的企业掌握大部分品种的资源。表10为品种和批文数量Top50企业,值得关注。
表9,企业数量分布(按制剂品种) 表10,品种和批文数量Top50企业
三、目录集的不足 如果中国的目录集,与FDA或者PMDA等网站做对比了,显然是远没有达到理想的水平的。下面汇总了系统里头出现的问题以及不足,希望目录集以后越来越好。 1) 错别字:如,搜上海创诺的盐酸伊立替康,其剂型为“注剂剂“; 2) 符号:“盐酸地尔硫?“,”利必通?“,”LAMICTAL?“,”J05AR10?“ 等; 3) 剂型分类:如丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片,归类为片剂,而雷贝拉唑钠肠溶片则归为肠溶片,要么全部细分,要么都粗分,希望能做到一致; 4) 参比制剂:海南全星制药的“注射用奥美拉唑钠“标记为参比制剂,但却是一致性评价过评品种,请问是类似浙江华海依非韦伦片的原研技术转移,或者海南赞邦乙酰半胱氨酸颗粒的原研本地化生产那样的情况吗? 5) 说明书:3231个批文未上传说明书;暂未销售的能理解,但是已经上市销售的,没有上传说明书,就有点说不过去; 6) 上市持有人信息:不全 7) 审评报告:仅有3份有审评报告可下载(阿昔替尼片1mg,5mg以及西达本胺片),希望能补充; 8) 注册分类:无,希望能补充; 9) 专利信息:无,希望能与专利备案平台链接上; 10) 数据下载:“每年末发布电子版以便公众下载查询“的承诺,并未实现; 11) 更新:希望注明更新时间和周期; 四、写在后面 目录集的存在是能促进中国制药行业良币驱逐劣币的发展。只是想让目录集达到能公众方便、及时、准确、全面了解上市产品信息的水平,仍需要大量的工作,尤其是准确性。如果看了该目录集的信息,仍需要去其他数据库做确认,存在的意义会被削弱。 目前的数据集数据量不多,及时发现与修改,需要的时间和功夫应该不多。不过之后需要做好约定格式和规则。希望一段时间后目录集能提高导航特性,而不仅仅只是一个列表。 NMPA现有化药批文92186个,进入目录集的仅有4538个,占5%。医药改革,任重而道远! 最后,衷心希望推出中药和生物药目录集。
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