谁能给解释一下怎么算联合使用医疗器械？

13792658768 · 发表于 2022-4-24 15:00:59

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比如呼吸机跟呼吸管路、面罩算联合使用器械吗？

m满 · 发表于 2022-4-24 15:43:12

首先你要确实是做整机还是分部件，是做注册？

13792658768 · 发表于 2022-4-24 15:50:57

m满发表于 2022-4-24 15:43
首先你要确实是做整机还是分部件，是做注册？

我只做呼吸机主机注册，不包括面罩和呼吸管路，那么是否需要提供呼吸机主机跟面罩、呼吸管路等联合使用的研究资料

汉堡1 · 发表于 2022-4-24 16:06:15

个人理解需要，主机需要联合管路实现同一预期用途

oО星辰﹏ · 发表于 2022-4-24 16:43:11

配合其他医疗器械使用，共同完成预期用途

kany · 发表于 2022-4-25 10:11:15

比如说我做面罩注册，需要和呼吸机主机做兼容性测试吗？注册时候需要提供匹配的主机参数和型号吗

fish1 · 发表于 2022-4-25 13:01:11

这个看你联合使用的程度。一般来说，面罩可能和管路的可能性更大一些。注册的时候至少要说明匹配的管路。至于呼吸机是否需要匹配，我个人觉得不需要匹配到具体的主机型号，但是面罩如果能够影响到通气量，那么可能要提供一下面罩能够支持的主机通气量的要求，这也算兼容吧

toodo · 发表于 2022-4-25 13:20:35

实现预期用途需要附件配合的话，就是

zxj8090 · 发表于 2022-4-25 13:53:38

toodo 发表于 2022-4-25 13:20
实现预期用途需要附件配合的话，就是

如果是与在产品结构组成内的附件一起使用，就不叫“联合使用”。

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-5-9 15:00:20

本帖最后由孤独的胡萝卜于 2022-5-9 15:02 编辑

陈敏老师《有源医疗器械注册申报资料要求》培训的截图，供参考，联合使用不仅包括和申报产品直接连接的医疗器械，也包括药物、监护类设备、辅助类设备等等
但个人理解，应该只有直接连接和直接接触的产品需要一起做性能研究

jojoyouki · 发表于 2022-5-20 13:38:37

孤独的胡萝卜发表于 2022-5-9 15:00
陈敏老师《有源医疗器械注册申报资料要求》培训的截图，供参考，联合使用不仅包括和申报产品直接连接的医疗 ...

这培训截图的意思，影像超声诊断设备，产品结构组成里就是主机和探头，这也需要考虑联合使用的研究资料吗？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-5-20 17:09:24

jojoyouki 发表于 2022-5-20 13:38
这培训截图的意思，影像超声诊断设备，产品结构组成里就是主机和探头，这也需要考虑联合使用的研究资料吗 ...

主机和探头肯定要做联合使用相关验证的，包括成像性能，接口，数据传输等；同时探头和耦合剂也要做验证，包括使用耦合剂的成像性能，耦合剂是否对探头有损伤，残留等等

jojoyouki · 发表于 2022-5-24 11:13:28

孤独的胡萝卜发表于 2022-5-20 17:09
主机和探头肯定要做联合使用相关验证的，包括成像性能，接口，数据传输等；同时探头和耦合剂也要做验证， ...

好的谢谢啦。

fujianzhou · 发表于 2022-11-9 11:29:40

请问下，IVD仪器一般是仪器+试剂一起配合使用实现预期用途，这算联合使用吗？如果算联合使用，那研究资料大概往哪个方向去写呢？

吖hzx36wcz · 发表于 2023-3-8 18:50:35

fujianzhou 发表于 2022-11-9 11:29
请问下，IVD仪器一般是仪器+试剂一起配合使用实现预期用途，这算联合使用吗？如果算联合使用，那研究资料 ...

也想问这个问题，IVD仪器和试剂算联合使用吗？

zhangruijie · 发表于 2023-3-15 15:48:16

试剂都要求写明适用机型了，肯定要验证两者联合使用的，输出相关研究资料。

Silenceh8o · 发表于 2023-12-14 17:48:49

fujianzhou 发表于 2022-11-9 11:29
请问下，IVD仪器一般是仪器+试剂一起配合使用实现预期用途，这算联合使用吗？如果算联合使用，那研究资料 ...

同问，有没有大佬回答一下这个问题？

CDIMAGE · 发表于 2024-5-6 14:41:22

fujianzhou 发表于 2022-11-9 11:29
请问下，IVD仪器一般是仪器+试剂一起配合使用实现预期用途，这算联合使用吗？如果算联合使用，那研究资料 ...

我也想问这个问题，请问楼主有答案了吗？谢谢

剪云者 · 发表于 2024-5-11 17:31:55

辅助手术用的光学内窥镜和手术医疗器械算联合使用吗

zjbreaking · 发表于 2024-5-12 21:46:40

你好！我司提供ISO18562-1/2/3/4生物相容性检测，可同时满足FDA和CE、NMPA注册，有需要可联系V13157402247