留样观察管理规程

suxia20141 · 发表于 2022-5-5 13:58:41

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二类有源产品留样观察管理规程，希望能帮助需要的人，若有错的地方请指正

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-5 14:39:47

现在有源设备还需要留样吗？之前问了同行说可以不用留样，他们没留体考时老师也没说啥？很是疑惑

578406942 · 发表于 2022-5-5 15:43:27

我还活着却死了发表于 2022-5-5 14:39
现在有源设备还需要留样吗？之前问了同行说可以不用留样，他们没留体考时老师也没说啥？很是疑惑

同问，什么产品要留样，什么产品不需要留样。有法规支持的吗？

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-5 15:47:36

578406942 发表于 2022-5-5 15:43
同问，什么产品要留样，什么产品不需要留样。有法规支持的吗？

我知道无菌产品之前有个北京的留样指南，其他的不知道了

suxia20141 · 发表于 2022-5-5 16:32:55

我还活着却死了发表于 2022-5-5 14:39
现在有源设备还需要留样吗？之前问了同行说可以不用留样，他们没留体考时老师也没说啥？很是疑惑

我们是有留样的，我们这的老师每次检查都会必须查看留样的呢

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-5 16:40:58

suxia20141 发表于 2022-5-5 16:32
我们是有留样的，我们这的老师每次检查都会必须查看留样的呢

你们也是有源产品是吗？正常我觉得是需要留样的，但是身边认识的人他们有源产品都没有留样，体考飞检老师都没说啥，但是又找不到不留样的依据，我们领导也是不要求留样

suxia20141 · 发表于 2022-5-5 16:44:18

我还活着却死了发表于 2022-5-5 16:40
你们也是有源产品是吗？正常我觉得是需要留样的，但是身边认识的人他们有源产品都没有留样，体考飞检老师 ...

是的我们是二类有源产品

好时光 · 发表于 2022-5-5 16:45:55

有源的可以留关键部件吧

suxia20141 · 发表于 2022-5-5 17:06:32

我还活着却死了发表于 2022-5-5 15:47
我知道无菌产品之前有个北京的留样指南，其他的不知道了

在医疗器械生产质量管理规范中第九章质量控制的第六十一条和医疗器械产品留样检查要点指南（2016 版）中都在规定的

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-6 08:58:37

好时光发表于 2022-5-5 16:45
有源的可以留关键部件吧

从成本上考虑是可以留关键零部件

zxj8090 · 发表于 2022-5-6 11:44:31

有源产品，有的需要留样。
1、新注册产品，使用期限是通过其他方式暂时确定的，需要一批整机留样进行确认。
2、产品中有生物相容性部件，又不想每批进行检验的，可以每批材料留样。

沈米蔚蓝 · 发表于 2022-5-27 15:10:12

谢谢分享，正是需要的内容

suxia20141 · 发表于 2022-5-27 16:05:34

我还活着却死了发表于 2022-5-6 08:58
从成本上考虑是可以留关键零部件

那要在留样观察管理规程文件说明

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-30 13:38:23

感谢分享

YW256758 · 发表于 2022-5-31 15:06:53

谢谢分享

hnlhqa · 发表于 2022-6-8 11:22:00

我还活着却死了发表于 2022-5-5 14:39
现在有源设备还需要留样吗？之前问了同行说可以不用留样，他们没留体考时老师也没说啥？很是疑惑

谢谢分享，下载学习

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-28 10:39:23

感谢分享

小新11. · 发表于 2022-7-5 15:44:38

感谢分享

suxia20141 · 发表于 2022-7-6 09:41:57

zxj8090 发表于 2022-5-6 11:44
有源产品，有的需要留样。
1、新注册产品，使用期限是通过其他方式暂时确定的，需要一批整机留样进行确认 ...

你可以文件中说明，但是关键（特殊）的原辅材料是要留样滴

suxia20141 · 发表于 2022-7-6 09:43:11

我还活着却死了发表于 2022-5-6 08:58
从成本上考虑是可以留关键零部件

这样也可以的，但要你们的文件说明