仿制药稳定性考察期间，参比制剂需要同步考察吗？

汉字太少 · 发表于 2022-5-5 15:43:51

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请教各位，仿制药研发的稳定性考察期间，参比制剂需要同步考察吗？有没有相关法规参考一下。

henryizhao · 发表于 2022-5-5 15:58:15

没有强制“同步考察”，但是需要考察

因为需要对比自研产品与参比制剂的稳定性情况

汉字太少 · 发表于 2022-5-5 16:03:33

henryizhao 发表于 2022-5-5 15:58
没有强制“同步考察”，但是需要考察

因为需要对比自研产品与参比制剂的稳定性情况

嗯有道理

hAo、 · 发表于 2022-5-5 16:45:42

同步考察可以免除很多不定因素的影响可以让你第一时间知道自制品与参比的差异及时发现问题解决问题

汉字太少 · 发表于 2022-5-5 16:51:26

hAo、发表于 2022-5-5 16:45
同步考察可以免除很多不定因素的影响可以让你第一时间知道自制品与参比的差异及时发现问题解决问题

嗯就是

大呆子 · 发表于 2022-5-5 17:28:24

我们是有做同步考察，进行质量比对。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 21:28:09

同步考察没人啰嗦

胖妞1 · 发表于 2022-5-6 13:47:35

做了没活说

hero8605 · 发表于 2022-5-9 08:18:27

学习学习、学习学习

dajiating · 发表于 2023-12-28 08:30:54

学习学习、学习学习

月关1 · 发表于 2023-12-28 09:32:45

不同步考察，怎么说明质量与原研一致的？虽没强制，还有其他方式证明吗？不能说放行检测结果一致就说明质量一致了吧？

v:13823246207 · 发表于 2024-6-13 14:02:31

加我！！！我为你解答，vx:13823246207，我司国内外参比制剂都有渠道价格很有优势！！！！1

糖心汤圆 · 发表于 2024-9-13 10:58:04

参比能放尽量放呀，这样也好评判你自制样品的稳定性数据，前提是你的参比不贵，领导舍得给你放

[药品研发] 仿制药稳定性考察期间，参比制剂需要同步考察吗？