微生物限度负载Bioburden菌落计数问题

奋斗的小青年a · 发表于 2022-5-10 08:32:07

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您好，各位老师，请教一个问题。如下图所示，取10 mL单抗纯化中间体样品，进行检测微生物限度，目标检查观测时间为72 h，但在48小时后，有微生物长出，但不知道如何进行计数了，请各位老师解惑，谢谢！Ps: 目前我i们QC部门的同事告知我们有3个菌，但我们不知如何得出该结论的，且该结论是否正确？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 08:41:49

帮顶

joshua · 发表于 2022-5-10 08:51:42

这个膜过滤设备估计是国产的便宜货

菌的话可能是有2~3个，其实这种情况不管1个还是2个3个，每啥本质差别

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-10 08:54:42

感谢分享，学习了

奋斗的小青年a · 发表于 2022-5-10 09:41:57

joshua 发表于 2022-5-10 08:51
这个膜过滤设备估计是国产的便宜货菌的话可能是有2~3个，其实这种情况不管1个还是2个3个，每啥本质差别

这个指标是IPC嘛，所以要求是<= 1cfu/mL

奋斗的小青年a · 发表于 2022-5-10 09:59:52

快来一个微生物的Expert呀，谢谢

唐延进 · 发表于 2022-5-10 10:47:11

几个数量涉及合格与否吗？这个应该是过滤时出现的问题，一般这种情况实际的菌数不是很多，可以问问你们的QC是如何分析的

joshua · 发表于 2022-5-10 12:37:04

奋斗的小青年a 发表于 2022-5-10 09:41
这个指标是IPC嘛，所以要求是

如果是这么严的标准的话，光看图应该是超标了；

PS：不过如果定<1cfu/mL 标准，只检1mL估计有点少，随便哪里污染一下就超标了，应该检个10mL 以上比较合理

[质量控制QC] 微生物限度负载Bioburden菌落计数问题