在注册过程中，引用的推荐标准发生了变化

xjvv · 发表于 2022-5-11 12:02:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，在注册过程中引用的推荐标准发生了变化，但是注册送检已经检验完成了。审评中心会提出异议吗？

有点复杂的是，这个推荐性标准是处于“已发布，但未实施”状态。

我预计在审评中心给发补的时候，应该还没实施，但是等我们补完注册资料的时候大概率已经实施了。

由于某些原因按新标准评价很花时间，大家觉得应该怎么办

zxj8090 · 发表于 2022-5-11 13:47:58

现在正在评审的，没有问题。特别是国家局。
有的省局不区分推荐标准和强制性标准，都得执行。
不过，只是发布，没有开始实施的标准，没有强制性。

山东小哥 · 发表于 2022-5-11 13:06:21

审评一般不会纠结这个问题，这个毕竟是推荐性标准不是强制标准

哇-咔咔 · 发表于 2022-5-11 13:19:01

不会

hu275813246 · 发表于 2022-5-11 15:03:08

推荐性标准目前省局是不会管的，在你延续的时候才会提出来，

xingzi91 · 发表于 2022-5-11 15:15:23

问题不大，现在正在评审的，没有问题

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-11 16:57:44

如果在检验进行过程中，或者提交资料进行申报前，某项参考标准进行了更新，哪之前的检测报告作废吗？是否需要照新标准重新送检？

XG0391 · 发表于 2022-5-12 09:07:02

谢谢楼主，学习一下

恶痞花花 · 发表于 2022-5-12 09:38:41

注册检验都结束了，只要CDE批了最后的注册标准前需要修改的，改了就可以，推荐标准一般不会强制要求顶多作为参考吧？

glinix · 发表于 2022-5-12 09:40:35

按原标准继续做完注册，省局应该认的。
在新版本实施后作为新的设计输入走评审流程，看看是否需要设计变更，按新标准送检。
根据拿到结果，再做个注册备案或变更。

我认为是这样处理

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:09:58

谢谢分享!