医疗器械成品放行如何审核

辰萱世界

各位老师，请教下，医疗器械成品放行如何审核呢？放行人是审核批次记录，还是现场查看？看了成品放行指南中要求审核的内容，其中标签说明书这些已经放到包装箱内，如何审核，是要到现场审核吗？

yangseine

成品放行审核是指在成品检验合格放行后，由产品放行人实施的上市放行，不是必须由产品放行人都亲自审核一遍，只要确认了整个生产过程符合规定就可以。我们是这么规定的，供参考：

4.5        成品放行控制：
4.5.1        生产收集并整理与该批相关的批生产、批包装记录汇总齐全无误后交质量部QA；QC将齐全的检验记录也交质量部QA。
4.5.2        QA将交来的批生产记录与批检验记录，按批记录管理制度中规定进行整理并审核以下内容：
1)        起始物料是否有合格报告书。
2)        配料、称料是否有人复核。
3)        各生产操作程序是否正确。
4)        生产过程中的各种工艺参数是否正常。
5)        各工序原始记录是否完整。
6)        各工序每批完工后是否清场，是否经QA确认符合规定。
7)        生产过程中是否有异常情况。如有，是否同意处理意见。
8)        物料平衡是否符合规定；如不符合规定，是否有偏差处理。
9)        半成品及成品检验结果是否符合规定。
10)        半成品检验记录及报告是否完整准确，复核人复核无误。
11)        各工序监控检查记录是否完整准确，与批记录一致。
12)        半成品及成品取样是否执行取样制度，取样是否符合要求。
13)        成品检验记录及报告是否完整准确、复核人复核无误。
4.5.3        QA审核符合规定后，在《产品放行审核单》上相应栏内签名。并将批记录和《产品放行审核单》交产品放行人（管理者代表兼任）审核。
4.5.4        产品放行人确认以上内容符合规定，可以放行的，在《产品放行审核单》上签署放行意见并签名予以确认，由QA交给交库管员。
4.5.5        成品检验报告、《合格证》和《产品放行审核单》作为成品放行的凭证，库管员未收到所有成品放行凭证，成品不得出库，成品检验报告供发货复制使用。

宏哥

可以这么设计：由放行人主审：生产批记录+成品检验报告，而这两者由MQA组和FQC组分别把关，两组负责人担当好他们的职责后；放行人可以只要看到两者齐全即可批准放行。可能有些放行人想亲力亲为一下，那也可以实施现场审核，但一般多以抽查形式进行。

溪上一人

每个子步骤由对应的人审核和复审，并给出了记录和报告，放行只要检查最终的文件无缺无错无异常即可。

zwq8866

看看产品放行指南的要求就知道了 ，最好全部符合。

辰萱世界

yangseine 发表于 2022-5-12 16:24
成品放行审核是指在成品检验合格放行后，由产品放行人实施的上市放行，不是必须由产品放行人都亲自审核一遍 ...

学习了，流程很清晰，谢谢老师

辰萱世界

溪上一人 发表于 2022-5-13 08:24
每个子步骤由对应的人审核和复审，并给出了记录和报告，放行只要检查最终的文件无缺无错无异常即可。

是的，后来想通了，每个过程都进行了管控，而且有签字确认，那最终审核的内容就是过程的控制要求，所以还是要把过程设计好

辰萱世界

宏哥 发表于 2022-5-12 17:32
可以这么设计：由放行人主审：生产批记录+成品检验报告，而这两者由MQA组和FQC组分别把关，两组负责人担当 ...

这样也可以，按照相应职责审核相应内容，最终放行人批准就可以了，谢谢老师

辰萱世界

zwq8866 发表于 2022-5-13 08:40
看看产品放行指南的要求就知道了 ，最好全部符合。

我再多读几遍，谢谢老师

麓杳

包装现场都要监控审核啊，记录上也有QA签字，包材都留底

daihongfa

说明书和标签要放到生产批记录里面去的

辰萱世界

daihongfa 发表于 2022-5-13 10:19
说明书和标签要放到生产批记录里面去的

请问老师，是说明书和标签的模板内容要放到批记录里，还是说在过程体现了对说明书和标签的检查，有签字确认就可以呢，老师有没有一份批记录的模板提供参考下

辰萱世界

麓杳 发表于 2022-5-13 09:37
包装现场都要监控审核啊，记录上也有QA签字，包材都留底

请问老师，包材留底是要放到批记录里面去吗

麓杳

辰萱世界 发表于 2022-5-16 08:34
请问老师，包材留底是要放到批记录里面去吗

我们是会放批记录里

daihongfa

辰萱世界 发表于 2022-5-16 08:33
请问老师，是说明书和标签的模板内容要放到批记录里，还是说在过程体现了对说明书和标签的检查，有签字确 ...

说明书和标签的真实的，比如你一批次生产50个产品，说明书和标签共需要51个，其中50个是跟产品一对一的，还有一个是和你的外包记录表放一起然后放到批记录里面去的

辰萱世界

daihongfa 发表于 2022-5-16 16:02
说明书和标签的真实的，比如你一批次生产50个产品，说明书和标签共需要51个，其中50个是跟产品一对一的， ...

好的，多谢老师指点，这下明白了，谢谢

mopiaoxiang

弄一个放行单，每一步都有人确认过符合要求，不用现场审核的。

辰萱世界

mopiaoxiang 发表于 2022-5-20 15:57
弄一个放行单，每一步都有人确认过符合要求，不用现场审核的。

嗯嗯，有放行单的，经过老师们的指点，明白了，谢谢

小金库

谢谢分享。