检验报告中列出报告限度

豆芽12345

本公司处于新药研发临床阶段，按照《化学药物杂质研究的技术指导原则》规定，应该“每批样品中大于报告限度的任何杂质都应在其检验报告中加以体现和说明”，但是本公司之前的所有项目申报时均未在检验报告中列出标准规定外的报告限杂质，也都顺利拿到批件，审核老师也没有提出任何问题。
不知道大家的检验报告书是怎么写的，希望大神指点迷津。

豆芽12345

木木杨1 发表于 2022-5-18 15:53
前提我不知道要不要写啊  我只知道我们写了

还想问一下大神，你们的稳定性报告中也像检验报告那样，列出了所有大于报告限杂质吗

猫咪特工

检查老师都说没问题了 咱哪敢说啊

豆芽12345

木木杨1 发表于 2022-5-18 15:43
检查老师都说没问题了 咱哪敢说啊

不是现场审核，是临床申报时发回的意见中没有提到这项

豆芽12345

木木杨1 发表于 2022-5-18 15:43
检查老师都说没问题了 咱哪敢说啊

不排除资料审核时老师没注意到这点

豆芽12345

木木杨1 发表于 2022-5-18 15:43
检查老师都说没问题了 咱哪敢说啊

你们公司检验报告书中，都把报告限以上的杂质都逐一列出吗，大神

猫咪特工

豆芽12345 发表于 2022-5-18 15:47
你们公司检验报告书中，都把报告限以上的杂质都逐一列出吗，大神

前提我不知道要不要写啊  我只知道我们写了

豆芽12345

木木杨1 发表于 2022-5-18 15:53
前提我不知道要不要写啊  我只知道我们写了

多谢大神提出宝贵意见

有个性的乡巴佬

检验标准应该找的药典的检验标准吧，标准应该也没说所有杂质，他应该是什么某某杂质A,B,E，未知单一杂质，任何单一杂质这么写的，然后各有标准小于多少。就这么列出来，你的意思是说除了规定外的杂质都要列出来吧 。你就把它归类未知杂质总的列出来小于多少要求就行了

豆芽12345

eastwz9 发表于 2022-5-18 16:07
检验标准应该找的药典的检验标准吧，标准应该也没说所有杂质，他应该是什么某某杂质A,B,E，未知单一杂质， ...

我们是新药，药典中没有标准。我们规定了其他最大单杂不得过0.1%，报告中只列出了最大的未知单杂，其他超过报告限的杂质没有列出

有个性的乡巴佬

豆芽12345 发表于 2022-5-18 16:17
我们是新药，药典中没有标准。我们规定了其他最大单杂不得过0.1%，报告中只列出了最大的未知单杂，其他超 ...

那你可以列出任一单一未知杂质小于0.1％，总杂质小于1.0％，总杂质包括了具体的几个杂质 其他未知杂质也在这里面。毕竟未知杂质你也不知道是啥，你最大的未知杂质都那么点，其他的未知加起来也不不多。只列出具体杂质小于多少，未知单杂小于多少，总杂小于多少。不过指导原则说“每批样品中大于报告限度的任何杂质都应在其检验报告中加以体现和说明“，是超过限度的杂质要列出来，不过你都超过了限度那是不是说明样品受到污染了呢。个人理解

豆芽12345

eastwz9 发表于 2022-5-18 16:34
那你可以列出任一单一未知杂质小于0.1％，总杂质小于1.0％，总杂质包括了具体的几个杂质 其他未知杂质也 ...

老师，报告限度一般是0.05%，0.1%是可接受标准

有个性的乡巴佬

豆芽12345 发表于 2022-5-18 16:39
老师，报告限度一般是0.05%，0.1%是可接受标准

嗯 嗯 我这边他未知杂质设的0.1，可能想扩大范围吧

猫咪特工

豆芽12345 发表于 2022-5-18 16:32
还想问一下大神，你们的稳定性报告中也像检验报告那样，列出了所有大于报告限杂质吗

也是一样的

henryizhao

我们都列了

豆芽12345

木木杨1 发表于 2022-5-18 17:18
也是一样的

多谢大神回复

豆芽12345

henryizhao 发表于 2022-5-18 17:18
我们都列了

多谢大神提出宝贵意见

1134

有关物质标准列单一杂质（最大未知单杂）、已知杂质（如有已知杂质）、总杂，就可以了吧。全部列，是因为介于报告限和最大未知单杂间的杂质很多？这种的看总杂，也看的出来

vita001

规范来说，能在最终的检验报告中列出来RRT 所有大于报告限的杂质是最好的；我们实际也没做到，我理解在图谱中积分上了，图谱中有具体的数据，也可以理解为检测报告中报告了，图谱也可以说是检验报告吧。