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[申报注册] 发酵起始物料的定义?

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药徒
发表于 2012-10-27 14:12:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Q7定义的是:“原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或原料药,用来生产一种原料药,或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。
那么发酵的起始物料包含哪些呢?菌种,培养基算是么? 感觉上只是一种催化的效果
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药徒
发表于 2012-10-27 14:24:33 | 显示全部楼层
菌种,培养基不算起始物料,因为它不参与API的组份。
比如,一条多肽,氨基酸就是就是起始物料

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药徒
发表于 2012-10-27 14:29:42 | 显示全部楼层
WCB就是起始物料。
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药徒
发表于 2012-10-27 15:50:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-10-27 20:11:15 | 显示全部楼层
那是不是说,含蛋白质的物料就是我们的起始物料??
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药徒
 楼主| 发表于 2012-10-28 08:23:03 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-10-27 14:24
菌种,培养基不算起始物料,因为它不参与API的组份。
比如,一条多肽,氨基酸就是就是起始物料

那岂不是发酵就没有起始物料了
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发表于 2012-12-20 15:20:55 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2012-10-27 14:29
WCB就是起始物料。

工作种子批算起始物料吗,
像我们是一种活菌制剂,
工作种子批→种子液→大罐培养→收集菌体→制成菌粉→再加冻干保护剂→调CFU→灌装胶囊
我现在搞不清楚这个过程中,什么是原料药,什么是半成品,
高手能把我解答一下吗?
谢谢!
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药徒
发表于 2012-12-21 15:28:07 | 显示全部楼层
工作批种子就是原料药的起始物料;从工作种子至冻干粉是原料药部分;从冻干粉至胶囊为制剂部分。
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