蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2110|回复: 22
收起左侧

[大容量] 湿热灭菌如何选择合适的生物指示剂?

[复制链接]
药徒
发表于 2022-5-27 15:01:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 武陵豪杰 于 2022-5-27 15:57 编辑

请教论坛的专家,湿热灭菌如何选择合适的生物指示剂?我目前查询到的110~121选择枯草芽孢杆菌,121~135选择嗜热脂肪芽孢杆菌,这个正确么?这个依据在哪里呢?

指南中推荐了四种

指南中推荐了四种
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 17:04:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 猩红米罗 于 2022-5-27 17:06 编辑

我不清楚你这个是哪份指南给予的指导意见,我单说下个人的看法。
你这个问题的本质是在问:为什么不同的热压灭菌方式,要选择不同的BI,这背后的原理是什么?

通常,作为一个指示菌,它必须符合一些条件:
1、抗力具有代表性  用于消毒实验指标的微生物对理化因子的抗力必须等于或大于其所代表的那部分致病菌并且抗力稳定、容易储存;
2、易培养 对营养要求不高,在普通培养液上能够快速生长;
3、易识别
4、危害性低
5、易标准和商品化

而选择哪种指示菌作为当前灭菌方式的对象,是由菌种在这种条件下的抗力决定的:
【枯草杆菌的抗力特征】:对100℃流通蒸汽能够耐受4min,对干热的抗力。在160±2℃,染菌量5×105~5×c106fu/片等条件下,存活时间≥3.9min,杀灭时间≤19min,对环氧乙烷的抗力,在用药量为(600±30)mg/L.作用温度(54±1)℃,相对湿度60%±10%,每个菌片上5×105~5×106cfu/片等条件下,存活时间≥7.8min,杀灭时间≤58min。
【嗜热芽孢杆菌的抗力特征】:在121℃饱和蒸汽条件下,存活时间≥3.9min,杀灭时间≤19min。
所以,从抗力特征上看,枯草并不适合作为湿热灭菌的指示菌

本质就是微生物特性决定的,嗜热脂肪芽孢杆菌非常耐热,最低生长温度为28℃,最高生长温度70~77℃,实验用的菌种是经过筛选,选取符合高压灭菌器特点的菌株,是非常好的指示菌种。我们国家在95年的时,经GB15981-1995给确定下来。枯草杆菌黑色变种芽孢,最早是在80年代军事医学科学院看到专家教授们筛选,也是经过不断实验选取的菌种,用于干热和环氧乙烷灭菌监测,是有大量的实验数据支持的。在《消毒与灭菌》杂志(现在更名为《中国消毒学杂志》),就应该能找到相关报道。
言下之意,选择哪种菌并不是绝对的,随着监测手段和方法又在不断的进步和发展,未来人们能找到能替代嗜热脂肪芽孢杆菌的菌种也是有可能的只是当下,我们认可了这2种菌在不同条件下的表现。

点评

膜拜大佬 跟在大佬后面记笔记  详情 回复 发表于 2022-5-27 21:05
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 15:32:42 | 显示全部楼层
哪位专家可以指点指点
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-5-27 15:42:19 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 15:46:38 | 显示全部楼层
看药典通则1421    湿热灭菌法
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 15:55:40 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-5-27 15:46
看药典通则1421    湿热灭菌法

是的,药典中推荐的是嗜热脂肪杆菌。但我看指南中推荐的有好几种?该如何选择?

点评

可以从功能反推用啥啊;去内毒素选枯草,普通湿热嗜热  详情 回复 发表于 2022-6-1 10:55
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 15:56:14 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-5-27 15:46
看药典通则1421    湿热灭菌法

指南中推荐了有四种?药典是嗜热脂肪杆菌
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 16:03:55 | 显示全部楼层
武陵豪杰 发表于 2022-5-27 15:56
指南中推荐了有四种?药典是嗜热脂肪杆菌

不知道按照那个来,建议就按照药典来,指南上的也可以,只要灭菌效果达到了就行了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 16:26:02 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2022-5-27 16:03
不知道按照那个来,建议就按照药典来,指南上的也可以,只要灭菌效果达到了就行了。

好的,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 16:26:06 | 显示全部楼层
你们有做污染菌种鉴别吗

点评

那是欧洲标准,目前不做国内也不会落缺陷。但是是一种趋势,你懂的吧  详情 回复 发表于 2022-6-1 10:56
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 16:27:32 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-5-27 16:26
你们有做污染菌种鉴别吗

没有做。问一下,这个菌种鉴别的目的是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 16:28:05 | 显示全部楼层
选用的指示剂D值不得低于你的污染菌(不知道在哪里看到的了)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 16:29:09 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-5-27 16:28
选用的指示剂D值不得低于你的污染菌(不知道在哪里看到的了)

哦,也就是说需要对污染菌进行D值的计算?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 16:36:52 | 显示全部楼层
武陵豪杰 发表于 2022-5-27 16:27
没有做。问一下,这个菌种鉴别的目的是什么?

如果说你的污染菌比嗜热芽孢杆菌更耐热,你以嗜热做成功了。就没有意义
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 16:41:39 | 显示全部楼层
武陵豪杰 发表于 2022-5-27 16:29
哦,也就是说需要对污染菌进行D值的计算?

这个就不是我能懂的了,你可以问问你们微生物的人员
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 16:44:01 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-5-27 16:28
选用的指示剂D值不得低于你的污染菌(不知道在哪里看到的了)

刚查了下,这个文件中有提到《灭菌用生物指示剂指导原则》,但不知道是不是正式版的

点评

现行2020药典 9207 灭菌用生物指示剂指导原则 可以参照现行药典: 湿热灭菌法 湿热灭菌工艺常用的生物指示剂为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)。其他耐热芽孢菌,如生孢梭菌(Clostridiu  详情 回复 发表于 2022-6-5 21:21
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 17:31:26 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-27 17:04
我不清楚你这个是哪份指南给予的指导意见,我单说下个人的看法。
你这个问题的本质是在问:为什么不同的热 ...

崇拜
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-5-27 21:05:49 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-27 17:04
我不清楚你这个是哪份指南给予的指导意见,我单说下个人的看法。
你这个问题的本质是在问:为什么不同的热 ...

膜拜大佬 跟在大佬后面记笔记
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-1 10:55:07 | 显示全部楼层
武陵豪杰 发表于 2022-5-27 15:55
是的,药典中推荐的是嗜热脂肪杆菌。但我看指南中推荐的有好几种?该如何选择?

可以从功能反推用啥啊;去内毒素选枯草,普通湿热嗜热
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-1 10:56:33 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-5-27 16:26
你们有做污染菌种鉴别吗

那是欧洲标准,目前不做国内也不会落缺陷。但是是一种趋势,你懂的吧。另外就是药典里对一些控制菌的要求了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 00:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表