病毒采样管内保存液的冰点渗透压

colitis · 发表于 2022-5-31 09:09:40

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本帖最后由 colitis 于 2022-5-31 09:23 编辑

做的病毒采样管采用了两种保存液一种是含胍盐的灭活型保存液，另一种是非灭活型的保存液
我们了解到的情况是灭活型的保存液不需要对冰点渗透压进行检测，只需要对非灭活的保存液进行冰点渗透压的检测
但是在备案是告诉我们两种保存液的采样管都需要加上冰点渗透压的检测
想请教各位老师，采样管内保存液的冰点渗透压需不需要检测呢，原理和依据是什么呀，各处了解弄得一头雾水
在病毒采样管这个产品中，冰点渗透压的作用是什么呢

猩红米罗 · 发表于 2022-6-2 09:37:45

首先声明，我没有医疗器械的丰富经验，所以我仅能从逻辑上给你一个我个人推断的观点。
【观点】
灭活的不用做渗透压，非灭活的要做。

【理由】
1）灭活保存液，我认为是对病毒做灭活处理的，考虑到制造成本，主要成分应该是高浓度的盐吧（应该还有核酸酶抑制剂，buffer应该也有，具体的你问你们工艺的人吧）。目的是快速破坏病毒宿主细胞的细胞膜，并让蛋白变性，释放出核酸。所以，灭活保存液是不需要渗透压的。
2）非灭活保存液，与灭活保存液相对的，它应该是延长宿主细胞在体外的存活时间的，所以这个保存液我理解应该尽可能模拟细胞生长状态所需的pH、渗透压、无菌、甚至可能还包含DO，具体有哪些组分我也不是很清楚（简单想来，应该有些盐，buffer、葡萄糖、保护剂之类的东西，具体的你还是问你们的工艺）。所以，这个保存液是要测渗透压的。

蔡丽FF · 发表于 2022-5-31 15:04:19

参考哪个标准啊

thinkpower · 发表于 2022-5-31 15:35:15

你是在哪备案的，还要求这些？

来自安卓APP客户端

CC呀 · 发表于 2022-5-31 16:22:29

现场备案的时候应该问一下老师是依据哪个标准的？性能指标能体现预期用途就差不多了

colitis · 发表于 2022-5-31 22:07:55

thinkpower 发表于 2022-5-31 15:35
你是在哪备案的，还要求这些？

河北这边，沧州

永恩 · 发表于 2022-6-1 11:18:34

colitis 发表于 2022-5-31 22:07
河北这边，沧州

可以变更备案，只要能通过就可以。一般一类的随便过。你们渗透压应该在390左右吧，备案要求300？

colitis · 发表于 2022-6-1 16:43:47

yutern 发表于 2022-6-1 11:18
可以变更备案，只要能通过就可以。一般一类的随便过。你们渗透压应该在390左右吧，备案要求300？ ...

没有备案要求需要达到多少，我了解的是灭活型不需要这个指标，非灭活的需要有这个指标，我们本来不打算做非灭活的，也很少有需要这个的，结果备案的时候说灭火的也得需要有冰点渗透压的指标，这不回来我们想着如果都需要这个指标，那就无所谓灭活还是非灭活了，一起上吧，但是对这个指标是真的不太清楚是怎么回事

HEHUN1 · 发表于 2022-6-2 07:39:54

渗透压怎么做的，出处在哪里？有标准依据吗？

colitis · 发表于 2022-6-2 11:04:34

猩红米罗发表于 2022-6-2 09:37
首先声明，我没有医疗器械的丰富经验，所以我仅能从逻辑上给你一个我个人推断的观点。
【观点】
灭活的不 ...

老师你的回答很专业，我们了解到的就像是老师说的这个意思，就是没记住，审批局那边让灭活类加渗透压的时候我们不知道怎么回复

老师说的也和我们采购来的保存液成分很贴近，虽然老师说的一些成分的作用和代称我不是很了解

猩红米罗 · 发表于 2022-6-2 20:30:03

colitis 发表于 2022-6-2 11:04
老师你的回答很专业，我们了解到的就像是老师说的这个意思，就是没记住，审批局那边让灭活类加渗透压的时 ...

可以沟通看看，审批局有的还是蛮好沟通的，也可以了解一下是否还有我没考虑到的点。

colitis · 发表于 2022-6-3 08:21:59

猩红米罗发表于 2022-6-2 20:30
可以沟通看看，审批局有的还是蛮好沟通的，也可以了解一下是否还有我没考虑到的点。

也是刚开始做器械，之前是做食品包装，对采样管本身塑料这块没啥问题，涉及到里面的保存液就有点蒙了，还是多谢老师解惑

梦随笔 · 发表于 2022-10-21 16:56:39

参考一下广东的团体标准就好了，不用渗透压。