人员进出洁净区必须填写人员进出登记表吗？

lyluo922 · 发表于 2022-6-8 17:24:23

lyluo922 发表于 2022-6-1 17:26
应该说除了生产、质量人员（经常进出洁净区），像研发、设备维修人员不经常进入洁净区，对洁净操作、微生物 ...

针对经常进出洁净区--定期进行微生物培训；不经常进出洁净区--在管理人员的指导下进入洁净区并登记。两种情况都有措施
那就需要比较一下：在管理人员的指导下进入洁净区和定期进行微生物培训的效果

lyluo922 · 发表于 2022-6-8 17:25:54

hetaoren 发表于 2022-6-8 15:59
设备维修工不培训微生物知识？什么档口这么干？不怕锦衣卫掀了你的毯子

针对经常进出洁净区--定期进行微生物培训；不经常进出洁净区--在管理人员的指导下进入洁净区并登记。两种情况都有措施
那就需要比较一下：在管理人员的指导下进入洁净区和定期进行微生物培训的效果

hetaoren · 发表于 2022-6-9 08:09:03

lyluo922 发表于 2022-6-8 17:25
针对经常进出洁净区--定期进行微生物培训；不经常进出洁净区--在管理人员的指导下进入洁净区并登记。两种 ...

我只说说机修，这岗位进出洁区可能比生产部经理还勤。

lyluo922 · 发表于 2022-6-9 08:50:17

hetaoren 发表于 2022-6-9 08:09
我只说说机修，这岗位进出洁区可能比生产部经理还勤。

车间运行一段时间后，随着设备老化、数量增加，故障率高，需要考虑扩大微生物培训的人员范围

hetaoren · 发表于 2022-6-9 08:54:18

lyluo922 发表于 2022-6-9 08:50
车间运行一段时间后，随着设备老化、数量增加，故障率高，需要考虑扩大微生物培训的人员范围

这官话说的，跟领导一样一样的。说的都是真理

andyzheng · 发表于 2022-6-9 09:20:35

内部受权，门禁

michaelto · 发表于 2022-6-9 15:52:18

本帖最后由 michaelto 于 2022-6-9 15:57 编辑

药圈毒奶发表于 2022-6-8 09:37
有利有弊，你考虑的还少

你所谓的考虑得多，无非也就是方便应付检查吧？我觉得我们从事GMP的别把太多心思花在这上面，有时通过一些外在因素倒逼大家前进也是极好的。我从业快20年，整个行业的进步还是极大的。

药圈毒奶 · 发表于 2022-6-10 09:53:41

michaelto 发表于 2022-6-9 15:52
你所谓的考虑得多，无非也就是方便应付检查吧？我觉得我们从事GMP的别把太多心思花在这上面，有时通过一 ...

做过的都知道，进步是必须要进步的，有谁能够每一项小事真真实实的全部拿出来，自己把控风险就好。

科波拉陈 · 发表于 2022-6-15 08:31:13

过FDA或者是欧盟的，那还是填上，免得找你漏洞。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-15 08:39:09

科波拉陈发表于 2022-6-15 08:31
过FDA或者是欧盟的，那还是填上，免得找你漏洞。

也没有吧指的是对外部人员还是所有人员

小妮子～ · 发表于 2022-6-15 09:06:35

内部人员可以进行管控，外部人员登记，如果内部人员天天进洁净区还要登记的话，属实是有些耽误时间，多此一举，可以采取评论区大佬们的建议，用门禁卡之类的方法进行管控内部人员

无事发生 · 发表于 2022-6-20 11:41:31

假如使用门禁卡刷卡的电子记录来记录人员入退室的话，那是不是就得规定每个人在进入与离开时，都必须刷一下卡喽。因为假如不规定，很多时候会一个人刷卡很多人进出。再者是不是要对门禁系统做额外的验证和日常管理工作了呀，备份之类的。

hanxiansheng · 发表于 2022-6-20 14:13:00

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

只对临时进入有要求，内部日常工作的人员上岗前做好培训就好了，主要是外来人员的识别和管理，如参观、审核、检查。

wang005948 · 发表于 2022-6-21 16:57:46

你不写人员进入，那你人都没进去你怎么进行的操作，怎么写的记录，你这就说不通了啊

知了 · 发表于 2022-6-27 06:52:31

hetaoren 发表于 2022-6-2 15:14
真是毒奶，你这能把记录管理员逼疯，工人着急上厕所，还给你写这玩意？

我们之前确实有两份记录，经过培训授权进入洁净区的人员填写《人员进出洁净区登记表》。未经授权的人员填写《外来人员进出洁净区登记表》。便于追溯。

知了 · 发表于 2022-6-27 06:54:11

青霜冰发表于 2022-6-2 10:48
洁净区入门有门禁，可以导出进出人员及时间，还有日常的现场监控。如果都这么纠结，那工作就很难做了。

门禁算不算计算机话系统，需要进行确认与验证吗？不论是药品还是医疗器械，未经确认的计算机话系统产生的数据都被认为是不科信的数据。

hetaoren · 发表于 2022-6-27 09:05:02

知了发表于 2022-6-27 06:52
我们之前确实有两份记录，经过培训授权进入洁净区的人员填写《人员进出洁净区登记表》。未经授权的人员填 ...

前一个记录的实施情况怎么样？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 12:37:52

控制外来人员就行了

赤脚天使 · 发表于 2022-7-4 15:18:42

人员进出那里规定内部人员进出要求，外来人员要登记的

yangseine · 发表于 2022-7-14 10:35:27

我还没在公司内部人员进出洁净区要登记的企业工作过，也没遇到有检查员（国内、CE、美国FDA）问过这个问题，2010年前在药企，以后一直在三类IVD企业。