培养基验证

15608845081 · 发表于 2022-6-2 16:37:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神：药厂更换培养基厂家都需要做什么验证呀？有没有验证方案可以学习一下呀？

ch3b388968 · 发表于 2022-6-2 16:52:41

你是培养基模拟灌装的培养基还是细胞培养的培养基？

查询方案 · 发表于 2022-6-2 16:54:06

指的是无菌灌装的工艺验证，还是就增加一个合格供应商，如果是增加一个合格供应商的话，未必需要生产的人动手

米老鼠b1k · 发表于 2022-6-2 17:13:52

是不是要做培养基的适用性？

她是光芒 · 发表于 2022-6-2 17:17:17

描述清楚一点嘛

竹子开花1 · 发表于 2022-6-2 17:22:00

TSA，做一个促生长，做一个适用性

15608845081 · 发表于 2022-6-3 19:58:49

ch3b388968 发表于 2022-6-2 16:52
你是培养基模拟灌装的培养基还是细胞培养的培养基？

无菌厂房环境监测

15608845081 · 发表于 2022-6-3 20:00:15

ch3b388968 发表于 2022-6-2 16:52
你是培养基模拟灌装的培养基还是细胞培养的培养基？

老师，如果换细胞培养的的培养基需要做验证吗？

15608845081 · 发表于 2022-6-3 20:01:09

查询方案发表于 2022-6-2 16:54
指的是无菌灌装的工艺验证，还是就增加一个合格供应商，如果是增加一个合格供应商的话，未必需要生产的人动 ...

环境监测平皿，增加一个合格供应商

15608845081 · 发表于 2022-6-3 20:05:33

米老鼠b1k 发表于 2022-6-2 17:13
是不是要做培养基的适用性？

适用性应该是一定要做的，除此以外还需要做其他的验证吗？药厂要求做三个批次的验证。用含中和剂的平皿，是要在清洁之后检测清洁效果吗？请指教！

darlun · 发表于 2022-6-4 15:18:39

环境检测培养基是预灌装的还是干粉自己制备？
1 首先供应商资质审核评估
2 厂家做了哪些试验？COA ，无菌性促生长灵敏度，开盖放置时间，有效期。是否都有数据资料支持
3 自己公司需要确认COA ，培养基适用性，至少先三批小样无问题后纳入合格供应商

猫咪特工 · 发表于 2022-6-4 18:50:06

增加合格供应商

米老鼠b1k · 发表于 2022-12-31 10:49:17

需要做一下培养基的配制及灭菌验证/培养基的适用性检查，至少3批，可以讨论一下。我们正准备做相关的工作。

[检验及监测] 培养基验证