GMP认证

sw7946 · 发表于 2022-6-7 11:36:55

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目前我们已经通过了GMP现场检查，结论为通过。整改措施也已经交上去了，目前GMP证书还没下来。请问我们可以生产销售吗？

大呆子 · 发表于 2022-6-7 11:39:07

你是医疗器械吗？药品都没有GMP认证证书了

小兵 · 发表于 2022-6-7 11:43:14

看批准日期

sw7946 · 发表于 2022-6-7 11:43:55

大呆子发表于 2022-6-7 11:39
你是医疗器械吗？药品都没有GMP认证证书了

我们是变更持有人，需要进行GMP现场核查。结论是通过，但是新的证书还没下来，整改措施也交上去了。这段时间，我们可以生产销售吗？

sw7946 · 发表于 2022-6-7 11:46:31

小兵发表于 2022-6-7 11:43
看批准日期

证书还没下来，怎么看批准日期？

大呆子 · 发表于 2022-6-7 11:59:53

一般是，公示期间可以生产，等公示结束后可以上市销售，不过具体要问贵省药监局更为稳妥

sw7946 · 发表于 2022-6-7 12:00:34

大呆子发表于 2022-6-7 11:59
一般是，公示期间可以生产，等公示结束后可以上市销售，不过具体要问贵省药监局更为稳妥

现在没有GMP公示了吧我没有找到啊？

大呆子 · 发表于 2022-6-7 12:06:06

sw7946 发表于 2022-6-7 12:00
现在没有GMP公示了吧我没有找到啊？

我们福建省是公示，具体你问一下你们省

烨夏平 · 发表于 2022-6-7 12:40:19

问药监部门

毛驴张 · 发表于 2022-6-7 12:47:28

你整改通过就是你的现场符合性检查的通过日期了，

lzhao5488 · 发表于 2022-6-7 12:56:31

现在没有GMP征证书了，会有检查结果通知函，只要有检查结果通过并且有注册批件就可以生产销售了。

sw7946 · 发表于 2022-6-7 13:06:30

lzhao5488 发表于 2022-6-7 12:56
现在没有GMP征证书了，会有检查结果通知函，只要有检查结果通过并且有注册批件就可以生产销售了。

这个检查结果通知函是在整改完成前发还是在缺陷项整改完成后发啊？

查询方案 · 发表于 2022-6-7 13:58:17

这事论坛说了不算，主管部门说了算

lzhao5488 · 发表于 2022-6-7 14:19:34

sw7946 发表于 2022-6-7 13:06
这个检查结果通知函是在整改完成前发还是在缺陷项整改完成后发啊？

我们之前是在提交整改及整改计划后一个月给发的检查结果通知函，另外我们之前生产线的GMP认证是在2019年年底，注册批件是2020年才获批的，我们实际2020年下半年开始生产销售的。

sw7946 · 发表于 2022-6-7 14:57:06

lzhao5488 发表于 2022-6-7 14:19
我们之前是在提交整改及整改计划后一个月给发的检查结果通知函，另外我们之前生产线的GMP认证是在2019年 ...

发检查通知函的时候，整改项已经全部完成了吗？还是整改报告是后来交上去的？

lzhao5488 · 发表于 2022-6-7 15:37:57

sw7946 发表于 2022-6-7 14:57
发检查通知函的时候，整改项已经全部完成了吗？还是整改报告是后来交上去的？

我们有一项没完成列出了整改计划（因为该整改项涉及设备采购和验证工作），其他项目全部整改完成。

小兵 · 发表于 2022-6-7 16:52:38

sw7946 发表于 2022-6-7 11:46
证书还没下来，怎么看批准日期？

那不就得等或者提前找省局沟通

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:43:29

感谢分享。

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