偏差和异常

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偏差和异常的区别，什么时候用偏差调查，什么时候用异常调查

猫咪特工

阴间偏差和阳间偏差的区别

来自安卓APP客户端

多多多1

异常就是常识性的问题，不可避免的，比如你走路颠倒了，你不管采取什么措施，都无法保证以后再不会出现这种情况

ch3b388968

只有偏差，没有异常

门门

ch3b388968 发表于 2022-6-8 14:26
只有偏差，没有异常

有一种偏差，叫异常

猩红米罗

就字面理解呗。
偏差是偏离你既定规程/标准的事件；异常是明显偏离正常状态的事件。偏差是异常的子集，异常是事件的子集。
所以，用偏差还是用异常，应该好理解了吧。但凡没有明文规定的，都无法算偏差（要么就得先建立程序/标准）。异常也好理解，实验室常见的OOT、OOE都是此类。

留言1

门门 发表于 2022-6-8 14:29
有一种偏差，叫异常

也有一种异常，叫偏差

新手小白1

偏差是偏离你生效的标准文件，没有标准文件规定的偏离勉强就给算成异常事件吧（没有预先定义规则，就不会有偏差）

留言1

以下供参考用：

1、实验室检验员在实验过程中会出现各种实验事件，针对各类事件的处理要求进行统一规定，主要分为以下类型：

类型    Type	概念描述    Description of definition
超趋势结果（OOT）    Out of trend (OOT)\ 超标结果    （OOS）    Out of specification (OOS)	OOT  :指随时间的变化，检验结果在标准限度之内，但与其历史趋势不一致或者超出既定警戒限度的结果。    OOT:  A time dependent result which falls outside a prediction interval or fails a  statistical process control criterion.    OOS: 检验结果超出药物申请、药物主文件、官方药典质量标准或企业放行标准。    OOS: A test result that falls outside the specifications  or acceptance criteria established in drug application, drug master files  (DMF), official compendia, or by the manufacturer.
偏 差    Deviation	发现检验条件不符合预期要求，偏离已批准的程序或标准的任何情况。    Any events that departure from expected test conditions, approved  procedures or standards.
一般事件    General events	指未产生实验结果或对检测结果数据无影响且原因显著的情况下的典型差错。    It refers  to the typical error when there is no experimental result or no impact on the  test result data and the cause is significant.

2、 偏差性质分级Deviation Type and Classification

类型    Type	概念描述    Description of definition
轻微偏差    Minor deviation    （低风险Low Risk）	属细小的对法规或程序的偏离，不会影响最终产品质量的偏差。    Deviations  that slightly departures from regulations or established procedures but will  not impact final product quality.
主要偏差    Main deviation    （一般风险Moderate  Risk）	属较大偏差，该类偏差或者与药品GMP要求有较大偏离，或者可能对产品的质量产生潜在影响。    Major  deviations that greatly departure from drug GMP requirement or may have  potential impact on product quality.
关键偏差    Critical deviation    （高危风险High Risk）	属重大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生不良后果，或者与药品GMP要求有重大偏离。    Critical  deviations that may have adverse impact on product quality, safety or  efficacy, or significantly departure from drug GMP requirements.

门门

留言1 发表于 2022-6-8 15:59
以下供参考用：

1、实验室检验员在实验过程中会出现各种实验事件，针对各类事件的处理要求进行统一规定 ...

抬个杠：
表中偏差定义为：发现检验条件不符合预期要求，偏离已批准的程序或标准的任何情况。
杠：为啥发现条件不符合还进行检验？不是应该停止吗？ 是不是可以直接定义为 是没有认真全面检查条件是否符合就开工了的错误？或者明知条件不符合还非要检验最后被查出来！

留言1

门门 发表于 2022-6-8 16:23
抬个杠：
表中偏差定义为：发现检验条件不符合预期要求，偏离已批准的程序或标准的任何情况。
杠：为 ...

欢迎杠  

这是指不明知的条件，例如：仪器在实验过程中偶发出现进样瓶或进样盘未找到、进样针未归位、进样针断裂、顶空卡瓶等故障导致的异常情况。

猫咪特工

多多多1 发表于 2022-06-08 15:07
异常就是常识性的问题，不可避免的，比如你走路颠倒了，你不管采取什么措施，都无法保证以后再不会出现这种情况

生产过程停电可以避免吗

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门门

留言1 发表于 2022-6-8 16:44
欢迎杠  

这是指不明知的条件，例如：仪器在实验过程中偶发出现进样瓶或进样 ...

好，我们实验室是管这些叫异常。没办法，得找个词定义。我们把偏差定义得范围大！
GMP原文里 文学表现的是异常比偏差范围大。

留言1

门门 发表于 2022-6-8 17:17
好，我们实验室是管这些叫异常。没办法，得找个词定义。我们把偏差定义得范围大！
GMP原文里 文学表现 ...

是的，偏差属于异常事件一类。

costa_xl

个人理解，
偏差：明确违背了SOP中的规定，导致了不良后果。
异常：没有违背SOP中规定或者SOP没有规定（SOP规定不全），导致了不良后果。

门门

costa_xl 发表于 2022-6-9 15:15
个人理解，
偏差：明确违背了SOP中的规定，导致了不良后果。
异常：没有违背SOP中规定或者SOP没有规定（S ...

把“导致了不良后果”去掉就差不多了！
现在的GMP内卷派哪管你有没有不良后果！ 别说没有不良后果了，哪怕你有更好效果 也是偏差！
GMP在法律体系里仅是个小小规章之一，就体现在这里了！
而刑法里都是有什么什么严重后果，才归刑法管！

costa_xl

门门 发表于 2022-6-9 15:40
把“导致了不良后果”去掉就差不多了！
现在的GMP内卷派哪管你有没有不良后果！ 别说没有不良后果了， ...

我的出发点： 先启动异常，再转入偏差。
当然从后果出发，就是直接偏差。
再者就是，如果没有触发“不良后果”，那么大概率也不会引起注意........

汉字太少

“异常”有这个说法吗？

门门

costa_xl 发表于 2022-6-9 15:49
我的出发点： 先启动异常，再转入偏差。
当然从后果出发，就是直接偏差。
再者就是，如果没有触发“不 ...

嗯对。
有一种不良后果是 碍了某些人的眼！
比如 abcd 写成了1234 这就可以是个偏差！
我来给你举个实例：中国药典2020年版 乙醇，看看二部和四部。 有兴趣可以再和2015版对比一下。

门门

汉字太少 发表于 2022-6-9 15:53
“异常”有这个说法吗？

你要加强学习啊！
异常 这个词 在GMP原文（中国2010版）里 出现了 五次！
其中两次的意义 ，明确 ，异常里 包括 偏差。
当然 偏差一词多 出现了二十多次吧 没细数