培养基模拟灌装

Mariana

请教各位大神几个问题
1.模拟灌装配液时间及配液后保留时间是否需要模拟？我理解的时长应从除菌过滤开始
2.过滤前及过滤后是否需要取样测微生物负载？模拟灌装使用滤器与生产并不一致，考察过滤前微生物负载没有指导意义，过滤后微生物取样意义是什么，取样无菌就能证明过滤后都是无菌的吗
3.模拟灌装过程中如遇生产中断是否需要对产品进行取样？如果为全培养，单独取样意义是什么，我理解的做好标记就行

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无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。前面的配制时间和保持时间其实为了保证在这个时间段内，微生物没有大量增长。因为原液在分组到袋子或瓶子前先进行减菌过滤。

无菌模拟试验指南上说，由于培养基的特性与药液有差异，培养基除菌过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。不是说随便用一个与实际生产不一致的，应尽量与生产保持一致。不知道你们除菌过滤系统是怎么设计的，目前最常用的做法是冗余过滤系统，过滤前取样测微生物限度，过滤后取样无菌检查。万一出现阳性，可作为调查的手段。

生产中断取样干嘛？除了规定要剔除的不可进行培养的，其他的做好标记，进行培养。

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模拟灌装使用滤器和生产并不一致？ 这是个啥？

余默

1.不需要
2.过滤后取样进行无菌和促生长，无菌检验不检验无所谓，如果失败了，好分析。
3.没有必要取样，做好标记即可，连灌装机剔除出来的具备培养条件的都需要送去培养，如果仅仅考虑无菌的话不需要取样，就看是否有别的控制项目。