冻干工序怎么做工艺验证

南京原料药生产

我们是无菌冻干粉车间，工艺验证中冻干这个工序怎么做验证，验证什么？我们现在的冻干配方是厂家提供的

蒲公英的希望

工艺的话那就看具体工艺要求吧，这个研发应该有技术转移吧，厂家的配方也只是预设的参考。

thinkpower

厂家提供的厂家生产就行 要你们干嘛  这话说的

三国杀大神

QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

lsong524

这应该发在药品区，，，按工艺规程吗、工艺验证方案来，，

Simon-阿川

冻干工艺属于特殊过程，要做确认。

特殊过程确认的实质，是对过程参数的确认，所以第一步是识别出关键过程参数。
如果冻干配方固定，冻干工艺参数一般是预冻温度/时间、升华温度/时间/真空度、解析附温度/时间/真空度，时间和温度的范围可以基于早期的开发，OQ阶段主要是DOE，也就是多因素多水平的参数组合摸索，基于你的可接收质量标准，找出符合产品要求的工艺区间。最后是PQ，基于你OQ阶段的最佳工艺参数，冻干3批，对过程关键参数进行监视和控制，测试性能看是否能达到可接受标准，3批都成功，过程确认就算做完了。

个人理解，仅供参考。

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-6-22 11:10
QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

后来三国老师被楼主以骚扰罪和受贿罪提起公诉，祭奠伟大的三国老师

猫咪特工

楼主指的是设备验证？还是工艺验证？一般测水分吧？

18108214376

工艺验证的时候按照研发的技术转移方案，工艺验证方案设定冻干配方，完成产品冻干后取样检测相关项目即可。工艺验证签需要完成设备的PQ确认，确保设备性能能满足要求才能上产品做PV

余默

咱们家是冻干盘还是瓶啊

余默

18108214376 发表于 2022-6-22 17:15
工艺验证的时候按照研发的技术转移方案，工艺验证方案设定冻干配方，完成产品冻干后取样检测相关项目即可。 ...

老师这儿有个问题就是，设备的pq用什么代替物料去做。

猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-6-22 21:31
老师这儿有个问题就是，设备的pq用什么代替物料去做。

啊 pq需要这么做吗

jianing4233312

哪来的咨询哪

狐年少

我以前见过用水的，不过这个要看公司怎么做的评估了。

lyluo922

先设备、再工艺
设备参数是厂家定的，工艺参数就是研发定的

三国杀大神

Simon-阿川 发表于 2022-6-22 12:44
冻干工艺属于特殊过程，要做确认。

特殊过程确认的实质，是对过程参数的确认，所以第一步是识别出关键过 ...

说得对！大佬牛逼

18108214376

qjj12345 发表于 2022-6-22 21:31
老师这儿有个问题就是，设备的pq用什么代替物料去做。

设备PQ一般没有做代料确认，主要做冻干机的性能，比如升降温、捕水能力、SIP/CIP等    如果PV前不放心冻干工艺，可以做一次预PV，看下既定的冻干配方能否生产出合格的产品。

余默

18108214376 发表于 2022-6-23 10:27
设备PQ一般没有做代料确认，主要做冻干机的性能，比如升降温、捕水能力、SIP/CIP等    如果PV前不放心冻 ...

明白明白，谢谢

余默

狐年少 发表于 2022-6-23 09:30
我以前见过用水的，不过这个要看公司怎么做的评估了。

我就是你见过的那个

wanggui_929

看看验证指南