一文看懂欧盟机构： EMA ，HMA，EDQM，CHMP，CVMP，COMP，CMDh

偶尔范范小糊涂

在欧盟范围内，真正负责执行药品法律法规的机构，除了那二十多个成员国本身监管机构，
还有有三个属于“联盟”性质的监管机构，
欧洲药监局European Medicines Agency（EMA）
欧洲药品质量监管局European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare（EDQM）：
欧盟成员国药监局局长们Heads of Medicines Agencies（HMA）
一张图片能清晰展示：




EMA：
如果把欧盟比作一个国家，EMA不是这个国家的药监机构，它只是一个审评机构，和NMPA的CDE以及FDA的CDER/CBER属于一个职能级别。
这也可以解释，为什么各个指导原则以及药品法规，无论在EMA以及HMA网站上，都毫无踪迹。关于欧洲药品法规和指导原则，必须去欧盟委员会的主页（https://ec.europa.eu/），找到Eudralex，以及public health，才能看到所有的法规和指导原则。当找到Eudralex之后，所有EU的药品相关法规，都会展现在你面前。欧盟的法规网页，只要能找到入口，之后的内容是我看到的最完善，最全面的。

CHMP：人用药（审评）委员会。大哥级别的，如果DCP和MRP（可以见另外一个帖子：https://www.ouryao.com/thread-653440-1-1.html）过程中出现成员国吵架了，这个委员会属于话事人，专门处理各个国家药监局吵架的事情。PRAC：药物警戒以及风险评估委员会。因为EMA主要负责生物制品和新药申报，风险管理及其重要，因此他和大哥配合最紧密。

CVMP：兽药（审评）委员会。EMA还负责兽药审评，其实FDA也负责，FDA有DMF，还有VMP。全世界的药监局基本都管着兽药，咱们国家是农业农村部管。
COMP：孤儿药（审评）委员会。负责孤儿药认定授权，并且起草孤儿药指导原则
HMPC：草药（审评）委员会。这是一个比较热门的部门，我们国家已经把中药发展作为国家的一个基本政策，那么这个HMPC的很多政策都可以作为我们的借鉴。他也是唯一一个在世界范围内，可以和PMDA在草药审评上抗衡的。FDA都做不到。
CAT：先进疗法（审评）委员会
PDCO：儿童用药委员。

EDQM:
这是一个坚定的机构，在联盟性质的组织内，他对各种妥协，扯皮，吵架，绥靖，不闻不问，坚持按照自己的判断执行评判。
这是一个务实的机构，面对各种审评流程带来的繁琐和冗长，他超脱于这些条条框框之外，制定了自己的游戏规则，并且将其发扬光大，进而得到数十个非欧盟国家的认可和接受。
这是一个公开的机构，对于他职责范围的技术指导原则和建议通告，在主页（http://www.edqm.eu/）都可以找到，并且按照内容的介绍，完全可以执行，不存在任何隐藏的陷阱和坑洞。


HMA：（www.hma.eu)
从法规流程方面，EU的法规注册有四大流程，集中审评（Centralized Procedure,CP ） ， 非集中审评（ Decentralized Procedure, DCP ） ， 互认程序（ Mutual Recognition Procedure, MRP ） 以及单一国程序（ 又叫国家程序， NationalProcedure, NP）。


这四个程序，除了集中审评CP，在EMA的权责范围内，其他都没人管，而且其他流程都是和各个成员国本身的药监局紧密相关，所以就需要HMA来协调。


HMA的存在及其重要，重要到如果没有它，欧盟超过70%的药品注册无法运转，毕竟只有一部分药品是必须强制走CP流程，EMA负责管辖，其他都是DCP和MRP。


如果没有HMA，欧盟仿制药开发，将无法寻找对照药（欧盟不存在参比制剂的概念）。同时，如果没有HMA，各个国家药监局之间扯皮打架，以及成员国药监局与EMA的打架，可能连个劝架的都不会有。


局长们组成的机构，其实没啥介绍的，关键看一下CMDh。


CMDh为一个协调组织，当MRP和DCP流程走不下去，开始要吵架扯皮了，这个时候CMDh就要出来协调，然后把这些情况汇报给老板们，老板们再找EMA的CHMP来充当话事人，把事情平了，要是平不了，就再推到欧盟委员会药品部去。所以CMDh在其中的作用极大。



参考:基督山伯爵西方猛虎（II）--欧洲药品监管局。

永春膏药-小戴

谢谢

已身不自晓

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猫咪特工

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毛驴张

木木杨1 发表于 2022-6-24 12:27
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你这大佬来着凑什么热闹！！！

猫咪特工

毛驴张 发表于 2022-06-24 13:12
你这大佬来着凑什么热闹！！！

之前一直没分清  看完楼主的一下就理解了  为楼主点赞

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远志渐远

木木杨1 发表于 2022-6-24 12:27
谢谢分享

好厉害，短短两年混到了论坛院士

猫咪特工

远志渐远 发表于 2022-6-24 14:01
好厉害，短短两年混到了论坛院士

论坛老师们教得好

余默

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猫咪特工

余默 发表于 2022-6-24 14:26
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KMT

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肖星

赞，专业度已点

heiying3210

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小邢

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甲方乙方

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