关于药用辅料登记要求的一些疑惑

flyrhegen · 发表于 2022-6-25 15:29:06

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药监局2019年第56号公告的药用辅料等级要求中，3.1 （2）工艺详述有一行字，以商业批为代表。3.4.2 工艺验证。

以上两点有写疑惑：1. 这里写明以商业批为代表对工艺进行详述，是不是说商业化之后才能进行登记。2. 对于API一般是在二，三期临床，商业化前进行合成工艺验证，肯定是GMP环境下。那么对于辅料呢，是不是也是GMP环境下的工艺验证。那么这两点是不是说合成的辅料需要在后期进行CDE注册登记呢。第一次搞辅料工艺，感觉和API的节奏不一样，请各位大哥指点指点。一般合成新的辅料在什么时候进行登记呢？

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有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-25 16:11:10

你们辅料不是买的嘛，自己合成的？那不就相当与生产原料药

flyrhegen · 发表于 2022-6-27 08:51:21

eastwz9 发表于 2022-6-25 16:11
你们辅料不是买的嘛，自己合成的？那不就相当与生产原料药

是的，自己设计合成的

flyrhegen · 发表于 2022-6-27 08:51:43

eastwz9 发表于 2022-6-25 16:11
你们辅料不是买的嘛，自己合成的？那不就相当与生产原料药

较为特殊的辅料

flyrhegen · 发表于 2022-6-27 11:30:56

脂质体一类的辅料

依然飘雪12 · 发表于 2022-6-30 14:45:15

辅料需要做临床试验吗？临床试验申报不是就应该是商业批了吗？

来自安卓APP客户端

flyrhegen · 发表于 2022-6-30 17:12:37

依然飘雪12 发表于 2022-6-30 14:45
辅料需要做临床试验吗？临床试验申报不是就应该是商业批了吗？

是这样吗？我不清楚来问问

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