起始物料残留溶剂

蒜苔炒肉

请问起始物料合成中用的所有试剂都需要作为残留溶剂控制吗？

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猫咪特工

起始物料就可以是溶剂啊

蒜苔炒肉

木木杨1 发表于 2022-06-26 20:21
起始物料就可以是溶剂啊

合成起始物料用的物料，应该都算做杂质吧，所以用的溶剂都应该当作残留溶剂控制

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猫咪特工

蒜苔炒肉 发表于 2022-06-26 22:37
合成起始物料用的物料，应该都算做杂质吧，所以用的溶剂都应该当作残留溶剂控制

我理解你的意思了，是的  需要在成品控制

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heiying3210

,建议评估或者检测后定，好多溶剂应该在生产过程中可以去除，或者本身的限度经过处理后很小，最终成品标准中的残留溶剂控制应该是风险比较大的，不应该是所有的

蒜苔炒肉

heiying3210 发表于 2022-06-27 07:50
,建议评估或者检测后定，好多溶剂应该在生产过程中可以去除，或者本身的限度经过处理后很小，最终成品标准中的残留溶剂控制应该是风险比较大的，不应该是所有的

反应中用到的反应试剂（非溶剂）如果不作为有关物质控制，其实也可以作为残留溶剂控制吧？

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蒜苔炒肉

木木杨1 发表于 2022-06-27 06:01
我理解你的意思了，是的  需要在成品控制

起始物件中控制溶剂如果没有超限度，后续中间体用不到该溶剂，最后原料药其实也不用控制对吧？

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沚战之殇

不觉得合成中的所有溶剂都做残留溶剂控制。但是可以确定的是最后精致、成盐所用到的溶剂都应按照残溶控制。

heiying3210

楼上说的正解，一般来说1类如果用的必须定二类溶剂 后三步如果使用的话 你得控制，三类及其他用在重结晶步骤的也要控制

豆芽12345

一般起始物料合成中的最后3步用到的溶剂，需要控制。但如果你后续反应继续使用的溶剂可以不控制，不过需要说明该溶剂的存在与否不影响你的后续反应。起始物料控制的溶剂，后续反应中也没有使用，可在API中不控制。

猫咪特工

蒜苔炒肉 发表于 2022-06-27 08:53
起始物件中控制溶剂如果没有超限度，后续中间体用不到该溶剂，最后原料药其实也不用控制对吧？

理论上是的

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妍沉寒水

不一定，这个需要区分。
有的起始物料中某种试剂的残留量较高（高于药典四部通则0861规定的限度），这种情况，首先应该评估这个溶剂对后续工艺是否有影响，如果没有影响，那就没有必要按残留溶剂的限度控制。
但是也要区分下，如果这个溶剂毒性很大，比如说是属于1/2类，这种情况肯定是要控制的，但是是不是需要按残留溶剂限度控制，也是需要结合工艺具体情况，如果起始物料多批次检出量都小于药典限度，则质控位点可在起始物料，限度按残留溶剂限度进行，后续成品中则无需研究；如果检出量大于药典限度，可以根据加标清除试验确定限度。
总之，还是要区分下具体情形。