关于委托生产质量体系，有奖讨论

醴冬阳

我公司已建成完善的体系文件，现引入注册人制度，增加委托生产产品。制定了几份文件，把委托生产质量协议的要求的内容塞进去，未对已建成的体系文件进行变更，这样是否合理？我认为没啥问题，委托生产的要求都得到规定。我之所以产生这样的疑虑，是因为之前一家公司也是这样的情况，但他把其他体系文件也进行了变更，例如计量管理文件会加一句对受托方计量管理的要求。

想问一下各位老师怎么看？？

hamsroes

就把委托生产新的需求融合到体系文件里面就可以了，委托生产可以单独归一份指导性文件

时光成年

企业的体系完善就完全可以啊，在文件中加入对受托方的要求有什么用呢，受托方又不执行委托方的文件，只要对受托方进行相关的技术审评，包括受托方的生产能力、质量管理体系等是否与要委托生产的产品相适应就可以了。

醴冬阳

时光成年 发表于 2022-6-27 14:21
企业的体系完善就完全可以啊，在文件中加入对受托方的要求有什么用呢，受托方又不执行委托方的文件，只要对 ...

我也是这样想的，动其他文件一是工作量大，二是没有意义。

可亲可爱

但是你原先文件肯定是没有规定委托企业一些事情如何如何处理，例如你原先文件有规定当委托生产企业出现偏差、就更、OOS等情况，你们如何介入管理工作的。没有文件规定，让下属QA如何操作呢？

时光成年

可亲可爱 发表于 2022-6-27 14:57
但是你原先文件肯定是没有规定委托企业一些事情如何如何处理，例如你原先文件有规定当委托生产企业出现偏差 ...

可以单独起草一个关于委托生产的管理文件，在文件中规定与委托生产相关的各种事宜。如果各个文件各个击破，整个体系文件几乎都需要改动。

hailsiguopqioul

体系文件不用变，委托生产也是生产活动大类目内的，跟本身的体系不会有冲突，没必要进行细化徒增工作量，转移的文件齐全，产品从原材料到成品有文件规定，有相关记录就可以了，质量协议做的明白点，核查重点就差不多了。

醴冬阳

时光成年 发表于 2022-6-27 15:18
可以单独起草一个关于委托生产的管理文件，在文件中规定与委托生产相关的各种事宜。如果各个文件各个击破 ...

是滴，我打算把委托生产管理制度细化，程序文件都不动他了

汉字太少

符合GMP要求就好，手别伸得太长

578406942

同意楼上说的

醴冬阳

汉字太少 发表于 2022-6-27 15:49
符合GMP要求就好，手别伸得太长

用最小的成本满足GMP的要求

小百万

可以的，只要关于委托生产相关规定完善即可。也是体系的一部分

人间_四月天

应该没问题

可亲可爱

时光成年 发表于 2022-6-27 15:18
可以单独起草一个关于委托生产的管理文件，在文件中规定与委托生产相关的各种事宜。如果各个文件各个击破 ...

可能可以，但是这个文件可能涉及比较广，并且要面面俱到才可以。我曾经做过B证申领工作，起草了整个的文件。但是在检查时，老师还是认为文件与生产企业磨合度不够的。你一个文件就能把问题都解决，这个工作难度可想而之

Jonneyhuang1

我觉得也差不多啊~

巧克力爱好者

理论上说，受托生产的工厂不也是供应商之一吗？在供应商管理里面单独列一些列文件规范不就可以了？体系文件里，关于生产模块的内容不就是不适用了？？？始终没琢磨明白。。。

yangseine

肯定会对原质量体系文件中能涉及到受托生产的质量控制部分进行修改，具体有哪些文件需要修改，建议由质量部经理牵头各部门，一起开会讨论

lhd000000

有什么可以分享出来

少年不年少

学习一下，正要进行和CDMO的谈判

mzx945

委托生产肯定会与原质量体系文件中生产管理、物料/产品的贮存放行、偏差/变更/oos等要求或流程有不一致的地方，涉及到受托方生产质量体系要求的，在不违背法律法规要求的前提下基本都得按照对方的来   肯定要对上述内容进行修改，要不就相关内容直接起草两个文件，一个对公司内部的，一个文件专门用于委托生产管理的。