按医疗器械管理的柠檬酸消毒液，生产车间的洁净度要求多少级别？

龙的一天

按医疗器械管理的柠檬酸消毒液，生产车间的洁净度要求多少级别？

龙的一天

木木杨1 发表于 2022-6-27 14:37
最好不低于透析机的生产洁净要求

透析机的生产洁净要求我也不清楚。

龙的一天

求助，求大佬回复。产品的【适用范围】用于透析机的清洗和消毒。

猫咪特工

最好不低于透析机的生产洁净要求

猫咪特工

龙的一天 发表于 2022-6-27 14:39
透析机的生产洁净要求我也不清楚。

巧了  我也不清楚  盲猜要D？

龙的一天

木木杨1 发表于 2022-6-27 14:55
巧了  我也不清楚  盲猜要D？

现在市面上有消字号的柠檬酸消毒液，有第三类医疗器械类别的柠檬酸消毒液。生产环境都有区别

HEHUN1

柠檬酸消毒液是做什么消毒，手消毒、环境消毒还是工作台面消毒

龙的一天

HEHUN1 发表于 2022-6-27 16:49
柠檬酸消毒液是做什么消毒，手消毒、环境消毒还是工作台面消毒

用于透析机的清洗和消毒。

Szzzzzz

龙的一天 发表于 2022-6-27 14:32
求助，求大佬回复。产品的【适用范围】用于透析机的清洗和消毒。

去药监网去搜一下就有

吴欢

和透析粉透析液一个级别吧，十万级就可以好像

龙的一天

Szzzzzz 发表于 2022-6-28 08:17
去药监网去搜一下就有

怎么搜？

wanggui_929

好像要D级，最好咨询当地省局

lyluo922

组成成分明确吗

龙的一天

wanggui_929 发表于 2022-6-28 09:32
好像要D级，最好咨询当地省局

它属于3类器械，可能要咨询国家局

龙的一天

lyluo922 发表于 2022-6-28 09:59
组成成分明确吗

柠檬酸、乳酸、苹果酸

wanggui_929

龙的一天 发表于 2022-6-29 09:01
它属于3类器械，可能要咨询国家局

一般省局老师好沟通些

thinkpower

十万级 残留要比级别更重要吧，你们企业就不能发挥下主体责任

lyluo922

龙的一天 发表于 2022-6-29 09:01
柠檬酸、乳酸、苹果酸

看了一下分类目录，属于三类器械，又不是无菌，相应的附录也不适用
其他的拿证产品组成包括纯化水，照理说要在洁净环境的，清洁环境还不够
可考虑电话咨询下拿证企业，这个不同于技术要求、说明书，可能得到些信息

龙的一天

lyluo922 发表于 2022-6-29 14:38
看了一下分类目录，属于三类器械，又不是无菌，相应的附录也不适用
其他的拿证产品组成包括纯化水，照理 ...

已拿证企业配备的是十万级厂房，我就想讨论一下，这个品种如果在三十万级洁净环境或者非洁净环境是否可以生产，体系核查能不能通过？

龙的一天

thinkpower 发表于 2022-6-29 09:56
十万级 残留要比级别更重要吧，你们企业就不能发挥下主体责任

发挥什么主体责任？