国内药品注册

一眼星辰 · 发表于 2022-7-7 09:06:05

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新人小白一枚，领导说让我接手注册这一块的东西，但是我完全没有相关经验。我想问一下国内药品注册要如何上手呢？这方面可以参考的法律法规大概有哪些？需要重点注意的事项是啥？在此先谢谢各位大佬！！！

余默 · 发表于 2022-7-7 09:54:52

我也不会，我从符合性才开始报的

马胜利413314 · 发表于 2022-7-10 11:45:37

谢谢分享！！！

一眼星辰 · 发表于 2022-7-11 09:01:45

余默发表于 2022-7-7 09:54
我也不会，我从符合性才开始报的

谢谢老师分享！

余默 · 发表于 2022-7-11 10:58:26

一眼星辰发表于 2022-7-11 09:01
谢谢老师分享！

客气

Lxyhl3 · 发表于 2022-7-11 13:40:00

余默发表于 2022-7-11 10:58
客气

您好，我想问一下，关于CTD文件的撰写，有相关的课程培训吗

余默 · 发表于 2022-7-11 13:45:54

本帖最后由余默于 2022-7-11 13:47 编辑

Lxyhl3 发表于 2022-7-11 13:40
您好，我想问一下，关于CTD文件的撰写，有相关的课程培训吗

老师不好意思我不是注册的，ctd的编写和什m4之类的，不是太明白。但是我看有分享资料怎么写的，你可以问问@JimmyHE8888 JimmyHE8888老师

Lxyhl3 · 发表于 2022-7-11 13:49:55

余默发表于 2022-7-11 13:45
老师不好意思我不是注册的，ctd的编写和什m4之类的，不是太明白。但是我看有分享资料怎么写的，你可以问 ...

非常感谢，我也是小白一枚，一头雾水

余默 · 发表于 2022-7-11 13:54:14

Lxyhl3 发表于 2022-7-11 13:49
非常感谢，我也是小白一枚，一头雾水

可以关注几注册的公众号，群啥的

Lxyhl3 · 发表于 2022-7-11 13:58:48

余默发表于 2022-7-11 13:54
可以关注几注册的公众号，群啥的

嗯嗯，有推荐的吗

余默 · 发表于 2022-7-11 14:32:24

Lxyhl3 发表于 2022-7-11 13:58
嗯嗯，有推荐的吗

注册圈，接地气

Lxyhl3 · 发表于 2022-7-11 16:19:53

余默发表于 2022-7-11 14:32
注册圈，接地气

还真是

余默 · 发表于 2022-7-11 16:24:00

Lxyhl3 发表于 2022-7-11 16:19
还真是

已经看过了啊

sinokang · 发表于 2022-7-18 14:08:55

谢谢老师分享！

everlion · 发表于 2022-8-10 16:24:07

感谢分享！

chick875 · 发表于 2022-8-17 08:44:46

旧的资料可以看看80号文，新的资料可以看M4. 这些都是主框架介绍和要求。具体的编写CTD文件，参考文件格式的具体要求。这些基本可以收索出来，关键还是要消化吸收一下，这个需要时间沉淀。国内递交通过药品申请人之窗来完成。需要企业注册一下账户。

jiangjie2008 · 发表于 2022-9-8 10:09:20

谢谢楼主分享真心感谢

gaohaigang42 · 发表于 2022-9-8 10:39:53

谢谢老师分享

方哲 · 发表于 2022-12-16 11:24:55

余默发表于 2022-7-7 09:54
我也不会，我从符合性才开始报的

谢谢分享！！！！！！！！！！

邵文2019 · 发表于 2022-12-22 10:06:06

谢谢楼主分享

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