颗粒剂细粉

bj02 · 发表于 2022-7-13 11:43:06

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化药颗粒剂，放大时细粉的量超了一点限度，可以将工艺制定成“筛去XX~XX目间的细粉”吗？已经研究了细粉和颗粒的含量是没有差异的

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 11:55:34

是要把两头留下中间筛掉么

bj02 · 发表于 2022-7-13 11:58:01

木木杨1 发表于 2022-7-13 11:55
是要把两头留下中间筛掉么

只筛细的

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 12:20:20

bj02 发表于 2022-07-13 11:58
只筛细的      

那工艺直接保留较大的孔隙就好了吧，感觉不用xx~xx

bj02 · 发表于 2022-7-13 13:18:04

木木杨1 发表于 2022-7-13 12:20
那工艺直接保留较大的孔隙就好了吧，感觉不用xx~xx

对，就是用振荡筛把一部分细粉筛去不要，这样审评的时候会被认为是工艺有缺陷吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 13:34:10

bj02 发表于 2022-07-13 13:18
对，就是用振荡筛把一部分细粉筛去不要，这样审评的时候会被认为是工艺有缺陷吗？

如果是仿制药和原研工艺有差异可能需要说明和研究

drea221 · 发表于 2022-7-13 13:36:02

颗粒剂如何筛除大颗粒和细粉，没有任何规定！很多人会说药典上有，对！药典上是质量标准，而不是操作标准。你制粒完不筛粒度合格，也没问题！你按药典的说法筛完，不粒度合格，也是白费！如何过筛得看你的产品，而不是只看药典标准！

[研发注册] 颗粒剂细粉