无菌工艺验证

vvqkv1ve1b · 发表于 2022-7-14 09:35:06

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无菌工艺验证，模拟半成品的有效期怎么定？比如TSB2022.08.20到期，模拟半成品有效期是2022.09.20.我是按哪个时间算?

ch3b388968 · 发表于 2022-7-14 10:08:23

问题描述不详细，但是答案是2022.09.20

LiuShunyu · 发表于 2022-7-14 14:00:04

模拟半成品？啥意思？无菌工艺模拟灌注的培养基液样品？

vvqkv1ve1b · 发表于 2022-7-21 14:39:01

ch3b388968 发表于 2022-7-14 10:08
问题描述不详细，但是答案是2022.09.20

我认可你得答案，但是我想不明白，东西成分也没变，也没加什么别的东西，为啥有效期就能延长？

vvqkv1ve1b · 发表于 2022-7-21 14:39:39

刘舜禹发表于 2022-7-14 14:00
模拟半成品？啥意思？无菌工艺模拟灌注的培养基液样品？

是的，培养基模拟的

ch3b388968 · 发表于 2022-7-21 15:00:53

vvqkv1ve1b 发表于 2022-7-21 14:39
我认可你得答案，但是我想不明白，东西成分也没变，也没加什么别的东西，为啥有效期就能延长？

你要理解原辅料有效期和成品有效期的关系

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 15:32:08

vvqkv1ve1b 发表于 2022-7-21 14:39
是的，培养基模拟的

那不就等同于原辅料和产品的效期嘛，一个道理。

vvqkv1ve1b · 发表于 2022-8-11 17:11:49

LiuShunyu 发表于 2022-7-21 15:32
那不就等同于原辅料和产品的效期嘛，一个道理。

[质量管理] 无菌工艺验证